制药基本工艺与设备专业课程设计指导书制药.docVIP

《制药机械和设备》 课程设计指导书 适用专业: 制药工程 课程代码: 7403580 课时: 2周 学分: 2 编写单位: 生物工程学院 编 写 人: 李玲 审 核 人: 何宇新 审 批 人: 何宇新 批按时间: 05 月 30 日 一、课程设计目标 《制药机械和设备课程设计》是在学习了《制药机械和设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置一个实践性、总结性和综合性教学步骤，经过本课程设计所要求达成目标是：使学生树立符合GMP要求整体工程理念，从技术优异性、可靠性和经济合理性和环境保护可行性多个方面树立下确设计思想，掌握工艺步骤设计、工艺设备计算和选型、车间部署设计等基础方法和步骤，培养和训练学生利用所学基础理论和知识，分析和处理制药厂（车间）工程技术实际问题能力。 二、课程设计组织形式 课程设计采取集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导老师天天定点指导，合适集中组织形式。 三、课程设计步骤 依据设计任务书要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤以下： 1、查阅资料 2、制订产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺步骤设计 5、设备选型和计算 6、车间工艺物料步骤设计 7、设备工艺步骤设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计关键点 依据给定产品生产规模，完成产品相关设计，包含以下几点： 1、依据产量和成品率计算投料量； 2、依据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包含工作原理及结构特点、关键技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、关键材质； 3、确定产品加工工艺步骤，具体叙述工艺关键点，绘制产品工艺步骤框图，尽可能考虑采取能使物料和能量有高利用率连续过程，采取新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺步骤图； 5、依据车间内物料组成和物料量改变，绘制车间工艺物料步骤图； 6、依据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包含确定车间各工序洁净等级，生产工序、生产辅助力设施平面部署，设备平面部署，通道系统、物料运输设计。 五、课程设计进度安排 资料查询 2天 课程设计方案设计 1天 课程设计内容撰写及图纸绘制 5天 提交设计及答辩 2天 六、关键技术案例分析 以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液投料量计算及设备选择为例进行说明： 产品年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每十二个月生产200天，生产10个月，7，8月停产，每个月生产20天，天天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。 1、投料量计算 （1）年实际投料量计算: 年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺步骤中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。 （2）班产量计算：依据所提供条件， 每十二个月生产200天，生产10个月，7，8月停产，每个月生产20天，天天1个班（8小时）。 故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶 （3）班投料量计算：依据任务书中所提供处方，选择其中部分组分进行举例。 L-赖氨酸盐酸盐投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，累计2.5×106 mL。 故L-赖氨酸盐酸盐投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg 亚硫酸氢钠投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，累计2.5×106 mL 。 故亚硫酸氢钠投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg 2、设备选型及计算： 以灭菌设备选型及台数计算为例： （1）灭菌设备型号选择： 选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 关键技术参数： 生产能力：2880瓶/柜　 有效容积（m3） ： 8.4 柜室长度（mm）：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力（MPa）：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度（℃）：150 重量(kg): 10464 关键材质： 不锈钢 外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400 （2）灭菌设备台数计算： 已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工