制药行业OA软件系统解决专项方案.docxVIP

制药行业OA软件系统处理方案 起源：飞企OA软件研发中心 第一部分：行业介绍 行业背景 “自3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产，应在12月31日前达成新版药品GMP要求。其它类别药品生产均应在12月31日前达成新版药品GMP要求。未达成新版药品GMP要求企业（车间），在上述要求期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范（修订）》。 行业特点 制药行业是经典连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料控制、产品销售、质量跟踪、生产计划性、销售费用控制及考评体系建立。ＧＭＰ是制药企业另一个执照，更重视规范化管理，在物料流动各个步骤，以质量控制为先，对批次跟踪要求切实有效，设备管理体系较为完整。通常来说，该类企业信息化投入强调整体效益，而且伴随ＧＭＰ有效实施，企业也越来越规范。 · 对药品库存有严格使用期、批次管理。 · 生产型医药企业，要求有对车间进行管理和核实。 · 重视应收应付账款管理,尤其在采购中,对供给商应付款分析核实比较重视。 · 重视成本核实,一次投料, 分批生产。 信息化需求 新版GMP对药企软、硬件条件均提出了更高标准，尤其强调对质量管理体系在药品生产质量控制过程和确保步骤全方面、全程应用。怎样采取更科学、高效、正确手段，确保生产药品满足安全、有效、质量可控基础要求，已经成为众多药企最为头痛问题。 首先，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理步骤，并立即得到出相关质量数据统计分析，达成化繁为简；其次，企业迫切期望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考评，提升工作效率。 大势所趋之下，促进企业慢慢从重视利润和生产转向关注质量建设，以顺利经过新版GMP为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐步被广大企业所认识和接收。 本篇章案例适适用于化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品制造、卫生材料及医药用具制造等行业。 第二部分：案例介绍 丽珠医药 全称：丽珠医药集团 所属行业：制药 案例综述 丽珠医药集团股份作为制药行业翘楚，引领行业快速适应新改变及要求，于全方面开启飞企FE制药质量控制系统，即质量信息管理系统，飞企软件帮助丽珠集团建立高效质量管理信息平台，完成高效、透明、有序而可控质量管理活动，使其保持了良好发展连续性，在稳定环境下建立起创新机制，真正意义上实现了新版GMP完美落地，现在，集团已经有53条生产线经过了GMP认证验收。 案例背景 丽珠医药集团股份是集医药研发、生产、销售为一体综合性企业集团，创建于1985年1月，集团所属全资子企业12个，控股企业10个，现有职员5000人，大中专以上文化程度职员占集团总人数83％，企业技术力量雄厚，装备优良，工艺优异，生产水平和质量水平处于行业领先地位。集团有53条生产线经过了GMP认证验收，营销企业也顺利经过了国家GSP认证，营销力量显著增强，丽珠医药集团已建立了覆盖中国市场营销网络，和商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好业务关系；伴随质量体系连续完善和提升，伴随销售快速增加，伴随产能不停扩大，伴随新厂建设步伐加紧，丽珠集团将成为中国领先、国际一流现代化制药龙头企业。 信息化现实状况 丽珠集团除重视质量检验硬件外，也十分重视药品质量管理软件开发和应用，集团于就引进LIMS系统。 面对国际资本不停涌入，市场竞争日趋猛烈局面，丽珠医药集团从内部管理集约化、规范化着手，以电子化、信息化科学管理手段实现企业从单一贸易型向信息化多元型过渡，前后应用了商业智能分析系统、UF-ERP、知识管理信息化系统、ORACLE-ERP，实现了企业全方面信息化管理和业务链路协调管控。 信息化需求 目前质量管理体系无法满足业务发展需要 伴随销售快速增加，产能不停扩大，新厂建设步伐加紧，丽珠集团在质量管理方面存在管理隐患，期望能有效管理各厂生产质量情况，加速质量管理信息化； 另外，批次数据无法搜集，影响产品质量回顾分析。 目前质量管理系统无法满足业务需要 企业于引进LIMS系统，伴随企业不停壮大，市场业务多变，和GMP标准提升和完善，老系统已经不能满足企业质量管理和质量控制需求。需要一套符合企业发展需要、覆盖企业业务，能随需而变，最关键是能和ERP系统进行整合，从而实现业务步骤优化新型质量信息管理系统。 药品生产成本居高不下，浪费情况无法控制 丽珠集团子企业众多，集团领导无法第一时间了解天天生产药品质量情况，因信息反馈不力、人工监管疏失造成费用浪费得不到有效处理。 案例介绍 项目介绍 9月下旬开启实施工作： 10月正式开启关键用户试运行