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附件8
第一类医疗器械备案资料要求及说明
申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、产品风险分析资料
对产品进行安全风险管理相关情况概述
三、产品技术要求
四、产品检验报告
产品全性能自检报告或委托检验报告。
五、临床评价资料
（一）产品预期用途的描述；
（二）与产品使用有关的临床风险分析；
（三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；
（四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。
六、生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿
八、证明性文
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