10安全风险分析报告模板(一类产品备案).doc

医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称 ) 批 准： 批准日期： Xxxxx 医疗器械有限公司 目 录 第一章 综  述 -------------------------------------------------------------- -----------1 第二章 风 险 管 理 评 -------------------------------------------------------2 第三章 风 险 管 理 -------------------------------------------------------------3 第四章 风 险 管 理 评 -------------------------------------------------------4 第五章 附  审 审  评  输 结  入 审 论 录 1------------------------------------------------------------- ----------5 附  录 2-------------------------------------------------------------------- -----6 附  录 3-------------------------------------------------------------------- -----7 附  录 4-------------------------------------------------------------------- -----8 第一章 综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是 XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目， 于 xxx 年开始策划立项， 立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了 XXXXX的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对 XXXXX调整仪在贯彻国标 GB/T 9706.1-2007 及国标 GB 7247.1-2001 标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的 所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制， 以及综合剩余风险的可接受评价， 证实对产品的风险进行了管理， 并且控制在可接受范围内。 风险管理评审小组成员及职责 评审人员  部门 总经理  职务 评审组组长 技术部 组员 质检部 组员 质检部 组员 外聘专家 组员 第二章 风险管理评审输入 风险可接受准则见附件 1 风险管理文档风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 － 2007 医用电气设备 第 1 部分 : 安全通用要求 GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0607—2007 医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 相关文件和记录：1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序 4）设计图纸、工艺文件 第三章 风险管理评审 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查， 通过对相关风险管理文件的检查，认为 XXXXX调整仪风险管理计划已基本落实实施。 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析， 考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 2.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 . 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2 警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规范。 2.3 说明书的评审 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 2.4 和类似产品进行比较 结论：通过与 xxx 技术、方法的临床应用实施进行比较：认为产品具有 xxx 生物学和治疗学特征，并在与 xxxxx 结合应用上有明显特点，其以 xxxx 理论，遵 循 xxxxxxx 基本要求，运用技术实现对治疗 xxxx 病种有 xxx 治疗效果。本品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。 2.5 专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面， 并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见