2019年新药品管理法试题及答案.docxVIP

2019年新《药品管理法》试题 部门姓名分数 部门 姓名 分数 一、填空 1、《药品管理法》 于2019年8月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 年 月 日起施行 2、本法所称药品，是指用于、治疗、调节人的生理机能并规定有或者功能主治、 2、本法所称药品，是指用于 、治疗、 调节人的生理机能并规定有 或者功能主治、 人的疾病，有目的地 用法和用量的物质，包 3、 3、药品上市许可持有人是指取得 药品上市许可持有人的 的企业或者药品研制机构等。 、主要负责人对药品质量全面负责。药 配备专门人员 负责药，也可以委托药品生产品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系， 品质量管理。药品上市许可持有人可以自行 配备专门人员 负责药 ，也可以委托药品生产 4、 药品上市许可持有人可以 销售其取得药品注册证书的药品， 也可以 委托 销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应 当取得 。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签 订 并严格履行协议约定的义务。 5、 药品上市许可持有人为境外企业的， 应当由其指定的在中国境内的企业法人 履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 6、 经 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 受让方应当具备保障药品安全性、 有效性和质量可控性的质量管理、 风险防控和 责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应 当注明药品的、成份、规格、 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产 日期、有效期、适应症或者功能主治、 用^法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定， 向所在地省、自治区、直辖市人民政府 备案。疫苗、 麻醉药品、 、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的 、药 品经营企业的资质等进行审核， 保证其符合法定要求， 并对发生在平台的药品经 营行为进行管理。 10、 药品上市许可持有人应当制定药品上市后 计划，主动开展药品 上市后研究，对药品的 、 和质量可控性进行进一步确 证，加强对已上市药品的 。 11、 生产、销售 的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产 停业整顿，吊销药品批准证明文件， 并处违法生产、 销售的药品货值金额十五倍 以上 以下的罚款；货值金额不足十万元的， 按 元计算；情节严重的，吊销药品生 产许可证、 或者医疗机构制剂许可证， 人为境外企业的，十年内禁止其药品进口 销售的药品和违法所得，并处违法内不受理其相应申请；药品上市许可持有12 产许可证、 或者医疗机构制剂许可证， 人为境外企业的，十年内禁止其药品进口 销售的药品和违法所得，并处违法 内不受理其相应申请；药品上市许可持有 12、生产、销售 的，没收违法生产、 生产、销售的药品货值金额十倍以上以下的罚款； 违法生产、批发的药 生产、销售的药品货值金额十倍以上 以下的罚款； 违法生产、批发的药 品货值金额不足十万元的，按 元计算，违法零售的药品货值金额不足一 万元的，按 元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批 准证明文件、药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、 销售的中药饮片不符合改正，给予警告；可以处十万元以上 销售的中药饮片不符合 改正，给予警告；可以处十万元以上 以下的罚款。 二、简答 1、什么是假药? 2、什么是劣药? 新《药品管理法》试题答案 部门 姓名 分数 一、填空 1、 《药品管理法》 于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 2019年12 月1日起施行。 2、 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药、化学药和 生物制品等。 3、 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药 品上市许可持有人的法定代表人、 主要负责人对药品质量全面负责。 药品上市许可 持有人应当建立药品质量保证体系， 配备专门人员独立负责药品质量管理。 药品上 市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 4、 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托 药品经营企业销售。 药品上市许可持有人从事药品零售活动的， 应当取得药品经 营许可证。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议， 并严格履行协 议约定的义务。 5、 药品上市许可持有人为