CTD资料撰写实务 PPT.pptVIP

标题文字内容 Click here to add Title CTD资料撰写实务 目录 一、CTD概述 1、CTD的前世今生 2、CTD的组成 3、CTD文件结构 4、CTD国内现状 二、名词解释 三、CTD撰写实务 1、CTD式制剂主要研究信息汇总表 2、CTD式制剂药学申报资料 四、致谢 CTD的前世今生 CTD的英文全称为mon Technical Document，是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）撰写的通用技术文件。起草这个文件的目的是为了规范各个地区的注册申请文件，提高注册机构的评审效率，节约有限的药品审评时间和资源，加强同申请人之间的沟通与交流，同时更有助于实现各注册机构之间注册资料的交换。2003年7月1日起CTD格式文件首先在欧洲强制实行。伴随着ICH相关要求在国际上的广泛推广，CTD文件已成为国际公认的文件编写格式，是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。 而我国是在2010年开始在化学仿制药试行并逐渐实施至今。 CTD的组成 C T D 是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是通用的。 模块1：地区管理资料。本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述。本模块是对药品质量，非临床实验和临床试验方面内容的高度总结概括。在该模块中应该提供以下多个方面的内容和数据，药品主要参数综合评论性的分析，总结和分析主要毒性及临床数据；对背离要求和指导原则的说明；公司使用的非临床和临床策略；递交数据中的非临床管理规范GLP,临床管理规范GCP 状况的评论；利弊总结；实验/试验清晰的图表总结。在整个CTD的结构中，模块2是非常重要的部分，它提供了发展计划和质量控制，安全性及有效性资料的总结，在此基础上综合整理了大多数重要信息，使得内容格式明晰且条理化，极大地简化了评估人员的工作。 模块3：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 模块4：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学实验方面的内容。 模块5：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。（见图） CTD文件结构 CTD国内现状 意义 提高审评效率 提升研发水平 刺激国产制剂登陆欧美市场 国食药监注[2010]387号 以仿制药（化3亦可视为仿制）为试点，以药学资料为抓手 化3——化6报产资料药学部分，按CTD格式申报，同时提交eCTD 其他类别及申报临床资料暂不作要求，但绝不反对 相当于模块2中的质量综述（QOS）+模块3质量模块 单独按序审评，逐步埋葬附件二格式 CTD是一种格式 更是一种理念 二、名词解释 中试批 在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次 生产现场检查批 在产品批准注册前,药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次（接近商业批规模） 工艺验证批 为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在生产线上所进行的工艺研究批次 注册批 在申报注册前连续生产的三批样品（至少相当于中试批） 商业批 工业化规模生产的拟用于上市销售的批次 二、名词解释 货架期标准 产品在有效期内执行的质量标准 注册标准多为货架期标准 放行标准 药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准 一般而言，放行标准的要求严于货架期标准 关键质量特性（CQA） 为保证预期的产品质量，一种理化、生物或者微生物学属性应维持在合理的限度范围内，或呈现特定的分布，如含量、有关物质、固体制剂的溶出度、吸入剂的空气动力学，肠外制剂的无菌，原料药的粒度分布、晶型等 关键步骤（Critical Step） 工艺过程中有重大影响的步骤，比如原料药的精制、纯化，固体制剂的混合、制粒等 关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP） 参数的变异影响到产品的关键质量属性，工艺过程中应当被严格监测或控制，进而保证生产出合格的产品，如温度、湿度、压力、搅拌速度等 二、名词解释 工艺验证（Process Validation，PV） 系统论证药品的生产步骤、过程、设备、原材料、人员等因素 保证生产工艺能够达到预定的结果 保持药品生产的一致性和连续性所进行的研究过程 返工（Reprocess） 工艺过程中对不符合质量标准/内控标准的中间体/终产物采用相同的工艺进行的重复操作 适用于中间体/终产品 杂质谱（Ipurity Profile） 存在于药品中的已知杂