ICH Q4B 药典文本的评价与推荐 ICH Q5生物制品 PPT.pptVIP

Q5B：对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞表达构建体的分析 2 表达系统 2.3 关于生产用细胞体外传代的限度 生产细胞体外传代的限度，应根据中试规模或全规模生产时，生产细胞扩增至建议的细胞体外传代期限或更长期限的数据而定。 Q5C：生物技术产品/生物制品稳定性试验 1 概述 1.1 目的 本指南旨在指导申请人在申请生物技术产品/生物制品上市时提供各类稳定性研究资料。 1.2 范围 本文件适用于结构明确的蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些衍生物的制剂，以及从组织、体液、细胞培养物中分离或用DNA重组技术生产的产品。 Q5C：生物技术产品/生物制品稳定性试验 2 试验设计 项目 原料药 制剂 批次选择 至少3批能代表生产规模的稳定性数据（若为中试规模，需做稳定性承诺） 试验时间 拟贮藏期大于6个月：至少提供6个月数据 拟贮藏期小于6个月：依不同制剂而定 检测频率 若拟定货架期在1年或1年以内：0,1,2,3,6,9,12； 若拟定货架期在1年以上：0,3,6,9,12,18,24,36,48,60。 包装 拟上市包装 取样 可适当应用简化设计法：矩阵法和括号法（详见ICH Q1D） Q5C：生物技术产品/生物制品稳定性试验 2 试验设计 项目 原料药 制剂 贮