ICH Q1 Stability学习汇报课件 PPT.pptVIP

5 Q1E：稳定性数据评价 5.1 复检期/有效期的拟定 5.1.1 定义 原料药的显著变化：指不符合质量标准。 制剂的显著变化： 含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定； 降解产物超过标准限度要求； 外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）不符合标准要求。但是，一些物理性能（如：栓剂的变软、霜剂的熔化）的变化可能会在加速试验条件下出现； 另外，对于某些剂型： pH值不符合规定； 12个剂量单位的溶出度不符合标准的规定。 5 Q1E：稳定性数据评价 5.1 复检期/有效期的拟定 5.1.2 决策树-室温贮藏 *Y = 拟定再试验期或货架寿命；X = 长期试验数据所覆盖的时间 加速稳定性数据无显著变化 长期和加速显示随时间没有或几乎没有变化和变异 Y= 可至2X， 但不能超过 X + 12个月 5 Q1E：稳定性数据评价 5.1 复检期/有效期的拟定 5.1.2 决策树-室温贮藏 *Y = 拟定再试验期或货架寿命；X = 长期试验数据所覆盖的时间 加速稳定性数据无显著变化 长期或加速显示随时间有变化和变异 Y = 可至 1.5X， 但不能超过X + 6 个月 Y= 可至2X， 但不能超过 X + 12个月; 看长期 符合统计学分析 不符合统计学分析 5