药物制剂工试题(含答案)解析.docx

附件六 GMP基础知识试题 一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分） 1、 我国的法规体系与欧盟相似，因此 2010版的GMF基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制 品）主要参照了欧盟一及⑷^的相关药品GMF要求，其中修订的重点是 基本要求和附录无菌药品_。而附 录 无菌药品_也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 2、 GMF的四大原则是“四防”，即防止 污染_、防止_交叉污染 、防止—混淆_、防止 _ 差错 ，确保持续稳定地生产出_符合预定用途 _和—注册标准 _的药品。 3、 印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放， _未经批准人员 _不得进入。切割式标签或其他散装 印刷包装材料应当分别置于—密闭容器—内储运，以防混淆。 4、 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。应当根据 科学知识一及 经验一对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任， 质量管理负责人_和—质量受权人一可以互相兼任。 6、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 每个—包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并 在—隔离区内 妥善保存。 7、只有经检查、 _检验 _和调查，有—证据证明_退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据 操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、 每种药品的_每个—生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当 有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以 注册批准一的工艺为依据。 9、 生产日期不得迟于产品成型或灌装 （封）前经最后混合的操作开始日期， 不得以产品 包装日期—作 为生产日期。 10、 企业应建立纠正措施和预防措施系统，对 投诉、召回、偏差、自检 _或外部检查结果_、工艺性能 和质量监测趋势_等进行调查并采取纠正和预防措施。 、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题 1分，共10分） 1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013年12月31日前达到新版GMF要求。我司 原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业（车间），在上述规定期限 后不得继续生产药品。 A. 2015 年 10 月 1 日 B. 2013 年 12 月 31 日 C. 2015 年 12 月 31 日 D. 2011 年 3月 1 日 2、 产品质量回顾分析的回顾时间为（ B ），具体时间段由企业自定。 半年 B. 一年 C. 无具体规定 D. 二年 3、 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（ A ）相适应。 风险的级别 B. 管理的方法 缺陷问题 D. 纠正与预防措施 4、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B）个批次的药品质量进行评估。 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 5、 药品生产的岗位操作记录应由（ D ）及时填写。 班长 B. 工艺员 C.QA人员 D. 岗位操作人员 6、 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B ）批准后方可采购。 供应总公司 B. 质量管理部门 C. 生产部 D. 管理部 7、 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 （ A ）。 A. 长期 B ．药品有效期后 1 年 C ．2 年 D ．5 年 8、 2014 年 10 月 1 日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质 量，（ A ）负责委托生产药品的批准放行。 A. 委托方B. A. 委托方 B. 受托方 C. 委托方和受托方 D. 未明确规定 9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版 GMPE书，但有50家药品生产企业被 收回GMPE书，涉及中药生产的有（ B ）家。中药企业已成为“重灾区”。 30 B.40 C.20 D.25 10 、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了 灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）： 2007 年上海华联的“甲氨蝶呤事件” 2006 年安徽华源“欣弗”事件 2006 年“齐二药”事件 2012 年“毒胶囊”事件 三、多选题 （本部分共 10小题，每题 2分，共 20分，每一题都至少有 2个或 2个以上的正确答案） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。 A.合格先出 B ?先进先出 C ?急用先出 D ?近效期先出 2、为保持生产药