药品召回监督工作程序.docxVIP

药品（疫苗）召回监督工作程序 一、 目的 为加强药品及疫苗（以下统称药品）安全监管，保障公众用 药安全，制定本工作程序。 二、 适用范围 山西省药品监督管理局（以下简称省局）以及各市、县（区） 药品监督管理部门，对山西省境内销售的药品的召回及其监督管 理，适用本程序。 三、 术语和定义 （一） 药品召回 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照 规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 （二） 安全隐患 由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生 命安全的不合理危险。 四、 工作依据 （一） 《中华人民共和国药品管理法》 （二） 《中华人民共和国疫苗管理法》 （三） 《药品召回管理办法》 五、 职责权限 （一）药品生产监管处负责对生产企业主动召回的监督工 作。 （二） 稽查与应急管理处负责对生产企业责令召回的监督工 作。 （三） 药品流通监管处负责协助做好流通环节召回监督工 作。 （四） 各市、县（区）局负责各自辖区内涉及召回药品流向 单位的召回监督工作。 六、主动召回程序 （一） 省局药品生产监管处收集山西省内药品生产企业主 动召回报告，并对调查评估报告和召回计划备案。 （二） 省局收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划 报告时，向国家药品监督管理局报告。 （三） 省局药品生产监管处牵头，相关处室配合，按照以下 内容对调查评估报告审核，对不符合要求的提出整改意见： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回分级。 （四） 省局药品生产监管处牵头，相关处室配合，按照以下 内容对召回计划审核，对不符合要求的提出整改意见： 药品生产销售情况及拟召回的数量； 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果； 药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 （五） 省局可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提 交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有 效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业釆取扩大召回范围、 缩短召回时间等更为有效的措施。 （六） 省局药品流通监管处根据工作需要，组织、指导涉及 召回药品流向单位的召回监督工作。 （七） 在召回完成后，省局药品生产监管处牵头监督销毁必 须销毁的药品。 （A）在召回完成后，省局药品生产监管处负责收集药品召 回总结报告。 （九）省局自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查, 并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查 和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。 （十）经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为 有效的措施的，省局药品生产监管处负责要求药品生产企业重新 召回或者扩大召回范围。 七、责令召回程序 （一） 稽查与应急管理处根据工作需要，责令药品生产企业 召回药品，必要时可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位 立即停止销售和使用该药品。 （二） 省局作出责令召回决定，稽查与应急管理处负责向药 品生产企送达业责令召回通知书，通知书包括以下内容： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回要求，包括范围和时限等。 （三）省局药品流通监管处根据工作需要，组织、指导涉及 召回药品流向单位的召回监督工作。 （四） 在召回完成后，省局稽查与应急管理处牵头监督销毁 必须销毁的药品。 （五） 在召回完成后，省局稽查与应急管理处负责收集药品 召回总结报告。 （六） 省局自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查, 并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查 和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。 （七） 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要釆取更为 有效的措施的，稽查与应急管理处负责要求药品生产企业重新召 回或者扩大召回范围。 八、法律责任 （一） 省局稽查与应急管理处牵头、药品生产监管处、药品 流通监管处配合，对山西省内药品生产企业、药品批发企业、零 售连锁总部和互联网销售第三方平台药品召回违法行为调查处 理。 （二） 各市、县（区）药品监督管理部门负责本辖区内涉及 召回药品流向的药品零售门店、单体药店和医疗机构等召回违法 行为调查处理。 （三） 省局对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主 动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的 罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药 品生产许可证》。 （四） 省局对药品生产企业违反规定，拒绝召回药品的，处 应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批 准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 （五） 省局对药品生产企业违反规定，未在规定时间内通知 药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品