药物制剂技术片剂存在的质量问题及解决方法3.4.8片剂存在的质量问题.pptxVIP

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2021-04-13 发布于北京
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药物制剂技术片剂存在的质量问题及解决方法3.4.8片剂存在的质量问题.pptx

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压片时可能发生的问题与解决的办法（1）颗粒松紧度、大小、含水量（2）空气湿度与温度（3）压片机LOGO裂片裂片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。LOGO裂片产生原因及解决方法原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模LOGO松片松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快解决办法：调粘合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速LOGO黏冲黏冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。LOGO黏冲原因及解决方法原因：颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净LOGO片重差异超限片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈LOGO崩解迟缓崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力LOGO溶出超限溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。原因：影响崩解的因素疏水性药物难溶性药物解决办法：加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附LOGO叠片叠片—指两片剂叠压在一起原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理LOGO裂片LOGOLOGOLOGOThank You !