gmp无菌药品生产要求.ppt

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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 质量管理 L 持 续 性 改 进 (CAPA) * 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板,选择视图,然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框,删除,保存即可 更多PPT模板资源,请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 ? 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿(.ppt 文件)保存到计算机上。 打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。 在“幻灯片”选项卡上,将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。(确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。) 在“插入”菜单上,单击“幻灯片(从文件)”。 在“幻灯片搜索器”对话框中,单击“搜索演示文稿”选项卡。 单击“浏览”,找到并选择包含该图像幻灯片的演示文稿,然后单击“打开”。 在“幻灯片(从文件)”对话框中,选择该图像幻灯片。 选中“保留源格式”复选框。如果不选中此复选框,复制的幻灯片将继承在演示文稿中位于它之前的幻灯片的设计。 单击“插入”。 单击“关闭”。 * * 对于无菌药品的生产来说,人员对最终产品质量的影响尤其大,在本章中,将重点阐述无菌药品生产对人员的基本要求和原则。对于人员的通用要求,请参见公用系统指南“质量系统”。 一个设计、维护及运行良好的无菌药品生产工艺能最大限度地消除人员的影响。随着无菌药品生产操作人员的增加,最终产品无菌的风险也会增大。为确保产品的无菌,无菌药品生产操作人员始终按无菌技术操作至关重要。 * 对于无菌药品的生产来说,人员对最终产品质量的影响尤其大,在本章中,将重点阐述无菌药品生产对人员的基本要求和原则。对于人员的通用要求,请参见公用系统指南“质量系统”。 一个设计、维护及运行良好的无菌药品生产工艺能最大限度地消除人员的影响。随着无菌药品生产操作人员的增加,最终产品无菌的风险也会增大。为确保产品的无菌,无菌药品生产操作人员始终按无菌技术操作至关重要。 * * 【技术要求】 所有无菌药品生产应该由经培训的人员操作。无菌药品生产管理者应有相关的知识,在无菌药品的制备中有实际的和理论的经验,在微生物学方面经过适当的培训。 所有在无菌药品生产工序工作的人员都应该完全意识到偏离了验证规程可能对产品和病人带来的风险。 无菌分装岗位操作人员的无菌操作技能、无菌生产过程可能发生的停机故障处理方法(维修和清洁)应通过无菌工艺模拟试验来确认。 * 在无菌生产部门的管理人员应该对洁净区和洁净空气装置技术有所理解,对在该部门的特殊设计例如通风系统,HEPA 过滤器的位置和级别,工作台类型,隔离器设计等有详尽的知识。 在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。他们的无菌技术应该通过执行例如无菌工艺模拟试验等来定期地评估。 人员培训应有文件记录,记录应保存。 * 【实施指导】 对于进入关键区域的人员,都应接受严格的培训,培训应包括理论和现场的指导。可从实施非关键操作开始,当然这些非关键操作应在授权人员的监督之下。经过一段时间的实践后,通过无菌工艺模拟试验对这些员工进行关键操作确认和技能考核,之后这些员工方被允许在关键区域独立进行关键操作。通过无菌工艺模拟试验确认的人员如果在规定的时间内未进入关键区域操作,那么这些人员应重新接受培训并经无菌工艺模拟试验的关键操作确认和技能考核后方可进入关键区域独立进行操作。 在对人员进行培训时,仅仅有初次培训是远远不够的,负责培训管理工作的人员应该制定培训计划,人员应定期参加发展中的培训项目。 培训的目的是为了运用于实际工作。监督人员还应定期再评估每位从事无菌操作员工的能力及每个操作者在实际操作中对书面规程的符合性。 * * 【背景介绍】 应建立人员监控计划,这个计划应能清楚地反映客观状况并有相应的解决措施。人员对无菌生产区的环境有很大的影响,以下着重讨论在无菌区对人员的监测计划。 【实施指导】 只有经过批准,经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内,无论何时均需遵守这个原则。例如非无菌操作区的人员和外来参观者需进入该操作区时,必须经过有关部门批准,并由负责接待来宾的本区人员监督他们着装是否合适,是否已按该操作区域的规定执行。 每天或每批生产时,通过对每个操作人员手套表面取样实现对人员的监控。此取样计划还应包括衣着其它部位的取样点,且应有适当的取样频率。应根据风险评估的结果来制定取样部位和取样的频率。对那些从事强体力劳动的操作人员(如需要重复操作或复杂操作的人员),质量部门应制订更全面的取样计划。 无菌是无菌工艺操作的核心。在整个

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