无菌医疗器械生产企业质量体系.ppt

无菌医疗器械生产企业质量体系国家食品药品监督管理局培训中心 二○○八年十一月.北京 一 产品的质量与质量体系 -控制产品质量的有效措施 二 质量体系标准各章节的系统性 -一个案例的分析 三 过程确认 -无菌医疗器械质量体系的薄弱环节 四 纠正与预防措施的重要性 -质量体系的自我完善机制 五　关于“GMP” 一 产品的质量与质量体系 -建立有效的质量体系是控制产品质量的有效措施  质量管理的发展 质量检验 全面质量管理 质量保证体系 用于第三方质量认证的标准： 《质量管理　要求》 －－GB/T19001 (ISO9001) 《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》 －－YY/T0287 （ISO13485）　 建立质量体系的起点： 医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。 制造商应该在医疗器械的整个寿命期内，实施风险管理。（包括风险分析、风险评价、风险控制以及生产和生产后的信息） 质量管理体系是风险控制重要组成。 生产者应该了解质量的形成过程，有效实施质量控制 无菌医疗器械的质量要求 　　生物性能 　　　化学性能 　　　物理性能 硬件控制：（6.3基础设施；6.4工作环境） 软件控制：(7.1产品实现的策划；7.4采购；7.5.1.3生产的控制；7.5.2.2生产过程的确认) 例：一次性使用输液器（GB8368-2005) 物理要求（使用性能）： 微粒污染、组件之间的连接、输液流速等 化学要求： 还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣等 生物要求： 灭菌、热源、溶血等 按产品的要求建立质量体系： 质量管理要求是对产品要求的补充。 （ISO9001－引言0.1） 启示： 认识质量体系与产品质量的关系，避免质量认证的形式化。 二 质量体系标准各章节的系统性 -一个案例的分析 质量体系之七个子系统 设计控制（7.3） 物料控制（7.4） 文件、与记录 变更控制（4.0） 设施与设备控制（6.3 生产与过程控制（7.5） 纠正与预防 措施控制（8.0） 管理控制（5.0） 产品要求的变化，质量体系随之需要做的修改，例如： 一次性使用麻醉包标准的技术要求修改： 麻醉导管的显影（6.3.2）； 导管流量（6.3.5）； 导管强度（6.3.6）； 标准修改 显影6.3.2 流量6.3.5 断裂力6.3.6 检测方法 检验规则 连接牢固6.3.9 密封性6.3.10 包装 技术要求 设计控制7.3 采购控制7.4 产品实现7.1 文件控制4.2 测量8.2.4 产品实现7.1 设计控制7.3 产品实现7.1 测量8.2.4 采购控制7.4 一次性使用输液器　GB8368 6.8　－－－流速为－－－ 条件下，滴管滴出20滴蒸馏水 应为（1±0.1）mL 1.0mL 1.1mL 0.9mL 产品的缺陷： 　　管径、管壁的尺寸不能使滴重达到产品的要求。 质量体系的缺陷： (一)、8.2.4　产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品的实现过程的适当阶段进行。 －－－ 只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 (二)、8.4　数据分析 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性，－－－。 数据分析应提供一些有关方面的信息： －－－ 过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会； －－－ (三)、7.3.7　设计和开发更改的控制 －－－。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，－－－。 启示： 每一个产品质量事件的背后都存在质量体系的缺陷； 质量体系与产品质量紧密相关； 质量体系的各个过程的要求有内在的联系。 三 过程确认 -无菌医疗器械质量体系的薄弱环节 ISO9000-2000 3.8.5 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1:”已验证”一词用于表示相应的状态. 注2:认定可包括下述活动,如: --变换方法进行计算; --将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较; --进行试验和演示; --文件发布前的评审. ISO9000-2000 3.8.6 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:“已确认”表示相应的状态. 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. 案例： 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,