口罩带焊接机验证方案.docx

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下载可编辑 下载可编辑 . .专业.整理. TOC \o "1-5" \h \z 目 录 验证概述 2 验证目的与范围 2 验证人员职责 2 验证依据 3 验证内容及标准 3 验证结果评定及结论 4 验证时间安排 4 拟订再验证周期 4 记录及附件 4 验证概述 本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术 衣帽、内衣文胸肩带等焊接,该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。 用于口罩本体制作完成后,人工操作对耳带进行焊接,操作简单,接点牢固美观。 熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接 8-10片。为确认检验设备能够正常运行, 设备各项性能指标仍能符合设计要求, 保证检验结果准确、可靠,对检验设备进 行验证。 本机技术参数 设备名称:口罩带焊接机 电源:220V 50~60Hz 输出功率:200W 工作类型:35K超声波焊接 机器外型尺寸:长 600mm X宽550mm X高1330mm 机器重量:30Kg 验证目的与范围 2.1对设备安装过程进行检查,确认设备安装过程和安装条件符合要求; 2.2安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 2.3进行模拟操作,证明设备能够满足生产需要,而且符合检验标准要求。 验证人员职责 3.1验证小组 3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。 3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。 3.1.3负责验证的协调工作,以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.2技术工程部 3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 3.2.2负责建立设备档案。 3.3生产部 3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。 3.3.2负责该设备的维护保养。 333负责确定该设备的管理人员及操作人员。 3.4质量部 3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。 3.4.2负责按照验证的要求进行测试,并根据检验结果出具检验报告单。 验证依据 4.1《医疗器械生产质量管理规范》 4.2《全自动C型口罩机使用说明书》 4.3《全自动C型口罩机操作规程》 验证内容及标准 5.1文件资料确认 方法:确认设备完整的技术资料,整理分类后存入设备档案。 标准:所有资料应能满足设计要求和 GMP勺要求。将设备说明书、设备操作SOR 设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录(见附表 1)。 5.2设备安装确认 5.2.1对安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认, 目的是确认设备应符合要求,并确认整个安装过程:安装环境、安装平稳度、设 备情况、供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规范要求。 (见附表2) 5.2.2起草操作规程 口罩带焊接机操作规程 5.3设备运行确认 开机前准备工作检查电源电压。打开开关,检查指示灯亮、脚踏板、气压表是否 正常。机器运行是否正常,如有故障应立即排除并确认其功能正常。 在上述初步 测试正常的情况下才可进行下面的验证。(见附表3) 5.4设备性能验证 5.4.1焊接点:焊接牢固无损坏与穿透 耳带焊接力度:》10N (见附表4) 验证结果评定及结论 口罩带焊接机运行正常,验证数据准确,能够满足生产操作要求,能够确保 产品质量,本次验证合格。 验证时间安排 验证小组于 年 月 日至 年 月 日对该设备实施验证工作。 拟订再验证周期 设备大修后需再校验; 由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功 能有影响时,应进行再验证;由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的 某些性能随时间而变化,应进行周期性再验证;口罩耳带焊接机的验证周期不得 超过一年,更换部件或对仪器性能有怀疑时,应随时验证。任何重大变更,或重 大的维修项目完成后,均要进行验证。 再验证内容:进行设备的再校验,可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证, 而不一定要进行全面的验证。 记录及附件 附表1、文件资料确认 附表2、设备安装确认 附表3、设备运行确认 附表4、设备性能确认 附表1:文件资料确认 附表2:设备安装确认 确认项目 要 求 确认结果 结论 安装环境 安装环境应远离震动、噪声、咼气流、 咼产尘。 卫生条件较好的房间,注意门窗的密 封,以避免外界污染空气对室内的影 响。 机体必须有效接地,确保安全。 安装平稳度 应平稳 设备情况 焊接机内外表面应无腐蚀或破损 供电系统 应稳定可靠 供气系统 应稳定可靠 文件及人员培养 已起草相应的使用SOP(包括维护保 养),并对使用人员进行了必要的培训 检杳人 日期 复核人 日期 评价: 评价人: 年 月 日 附表3:设备运行确认 项目 要求 确认结果 结论 电源开关 应灵活无损坏 脚踏板 应灵活无损坏 指示灯 应明亮,反应灵敏 检杳人 日期 复核人 日期

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158****5401
该用户很懒,什么也没介绍

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