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动脉网： 《中国数字疗法行业白皮书》 目录 1. 数字疗法概述1 1.1. 数字疗法的定义1 1.2. 数字疗法与数字医疗、数字健康的关系2 1.3. 数字疗法的分类3 2. 数字疗法产生的背景5 2.1. 传统治疗方法存在局限性，激发创新性干预手段5 2.2. 现代数字化技术，为数字疗法的诞生奠定了基础6 2.3. 经过数字健康的多年市场教育，医患接受度大幅提升7 2.4. 高昂医疗成本负担下，监管层积极推进创新干预手段7 3. 数字疗法的价值8 3.1. 对于患者的价值8 3.2. 对于医疗服务方的价值9 3.3. 对于支付方的价值9 3.4. 对于药械企业的价值10 4. 数字疗法的医学原理10 4.1. 心理学：以认知行为疗法为主11 4.2. 神经科学：重塑大脑链接12 4.3. 康复医学：消除或减轻功能障碍14 4.4. 药理学：基于药代动力学的精准用药 16 5. 数字疗法的监管政策16 5.1. 美国数字疗法的注册监管政策16 5.2. 中国数字疗法的注册监管政策18 6. 企业案例分析19 6.1.Pear Therapeutics20 6.2.AkiliInteractive23 6.3. 武田制药25 6.4. 六六脑26 7. 数字疗法发展趋势展望27 7.1. 从“连接”到“干预”，2021是中国数字疗法元年27 7.2. 数字疗法对于药企的数字化创新具有重要意义27 7.3. 数字疗法面临的挑战28 动脉网： 《中国数字疗法行业白皮书》 1.数字疗法概述 1.1. 数字疗法的定义 数字疗法 （DigitalTherapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方 案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他 疗法配合使用。其通过信息 （如App 上的文字、图片、视频）、物理因子 （如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。 软件驱动：即数字疗法是软件驱动的。软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令， 没有物理形态，包括智能手机端、PC 端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软 件具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。 循证医学为基础：即数字疗法产品一定属于循证医学，而非经验医学，且数字疗法的效 果是基于证据支持的，包括系统性综述和Meta 分析、随机对照试验、队列研究结果等。 图 1：数字疗法的核心定义 资料来源：蛋壳研究院 干预措施：即数字疗法产品可以对患者的健康状态或者疾病的自然发展过程产生一定的 影响，实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能。以糖尿病为例，医学上可以通过改变饮食 习惯、药物治疗、运动进行干预。具体如在糖尿病早期，可以限制脂肪和淀粉类食品的摄入， 戒烟戒酒，并增加运动量来控制血糖，严重的可以用二甲双胍等药物控制血糖。这些措施都 属于医学干预方法。 为患者服务：数字疗法是一种干预措施，所以服务对象或使用对象是患者或患者家人， 而不是服务于医生，帮助医生在疾病治疗过程中进行高效诊断、决策、患者信息管理等，如 1 动脉网： 《中国数字疗法行业白皮书》 辅助诊断、生物指标采集或者检测设备等。 1.2. 数字疗法与数字医疗、数字健康的关系 数字健康包括干预消费者生活方式、健康状况和其他与健康相关的技术、平台和系统； 相较于数字健康，数字医疗是具有循证依据基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品