十万级医用口罩无尘生产车间标准.pdf

生产医用口罩的十万级无尘车间标准【超详细说明】 由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供 不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入 了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。 那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等 等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！ 目 录 1、 医用口罩依据标准 2、 口罩生产环境及要求 3、 十万级无尘车间标准 4 、 十万级无尘车间的设计 5、 进出无尘车间的人员方面 6、 无尘车间的物流方面 7、 人员进出 10 万级净化车间标准操作程序 8、 无尘车间管理规范 8.1 无尘车间人员健康管理 8.2 进出更衣室注意事项及着装要求 8.3 进入风淋室的注意事项 8.4 无尘室人员进出洁净区要 8.5 无尘室内的注意事项 8.6 废弃物处理管理 8.7 、设备使用规则 8.8 无尘室安全守则 8.9 无尘室车间制度处罚 一、医用口罩依据标准 1. 根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器 械。 2. 根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为 依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号 141400,属于医护人员防护 用品，为二类医疗器械。 既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发 完成之后，需要生产样品 （生产样品的流程应符合 GMP的条件），送注册检验、准备注册资料， 进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。 二、口罩生产环境及要求 医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。 国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是 10 万级洁净室，或以上洁净车间。其标准 : 无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。 三、十万级无尘车间标准 十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的， 换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10 万级要求每小时换气 15-19 次，完全换 气后空气净化时间不超过 40 分钟。 1. 净化车间原理 一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加 热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌 等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。 2. 十万级净化车间标准 十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一 般控制在冬季 20? 22℃ ，夏季 24? 26℃，波动 ±2℃ ；冬季洁净室湿度控制在 30-50%,夏季洁 净室湿度控制在 50-70%。 标准一：尘粒最大允许数≥ 0.5 微米的粒子数不超过 350 万个，≥ 5 微米的粒子数不超过 2 万个。 标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过 500 个/m；沉降菌数不超过 10 个/ 培养皿。 标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之 间压差要≥ 5Pa, 洁净室与非洁净 室之间要≥ lOPa （主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。 四、十万级无尘车间的设计 1. 配电 洁净室（区）的主要 19 生年产用房一般照度值宜≥ 300Lx；辅助工作室、人员净化和物料 净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为