{生产工艺流程}口服液滴眼液胎盘组织液胶浆胎盘提取及注射剂工艺流程.pdf

{生产工艺流程}口服液滴 眼液胎盘组织液胶浆胎盘 提取及注射剂工艺流程 口服液工艺流程及区域划分 枸橼酸 苯甲 蔗糖 钠 酸钠 饮用水 纯化水 配 制 蒸 馏 半成品检验 灌 装 臭氧灭菌 纸盒 包 装 1.操作过程及工艺条件 1.1 、包材消毒：将铝箔、PVC 在外清间脱去外包装，经过物料通道传入洁净区打 开内包装，将铝箔、PVC 送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌 装。 1.2 、制备糖浆：在化糖罐内加入300L 纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入 处方量的蔗糖，搅拌熬制 20 分钟，制成糖浆备用。 1.3 、配制：在配制罐内加入150L 温热注射用水（45℃），将准确称取得氢溴酸 右美沙芬加入搅拌溶解。 1.4 、 将制备好的糖浆合并加入1.3 项的溶液中，同时补加注射用水过全量 10％ 左右。再煮沸数分钟至全量时，趁热用 3um 滤膜过滤， 1.5 、用10％的枸橼酸水溶液调节 PH 值在 4.2－4.4 之间为宜。加入香精并再充 分搅拌使溶液均匀。取样检验合格后。送入灌封室。 检验标准：含量：0.135－0.165％（g/ml） PH 值：4.0－6.0 相对密度：≥1.10 鉴别：均呈现正反应 微生物限度检查：符合规定 2 、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程，使用 “一次成型塑料瓶”口服液灌注 机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中，整齐的摆放于盘中，经过传递窗送入 缓冲间。 3 、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空 阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa 的条件下，保持 15 分钟检漏，完毕 后，关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。打开柜门取出载药瓶，逐个检查， 挑出开口、漏液瓶等不合格品。合格品送至包装。 4 、包装： 4.1 、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。 4.2 、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有 效期至。 4.3 、装小盒：每盒中装入10 支并附说明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一 个。 4.4 、装箱：每箱装60 盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生 产日期、有效期 4.5 、寄库：按产品寄库标准操作规程，将产品运至规定库区待验，检验合格后 办理入库手续。 滴眼液工艺流程及区域划分 硼酸 亚硫 饮 用 水 酸钠 除菌过滤 称 量 成品检验 注 射 一般生产区 用水 万级洁净区 百级洁净区 5.操作过程及工艺条件 5.1 洗瓶： 5.1.1.将供应商发来的聚酯滴眼剂塑料瓶连同包装，在环氧乙烷灭菌柜中灭菌消 毒，检验