安神补脑制剂处方药说明书修订要求.pdfVIP

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2021-05-13 发布于广东
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安神补脑制剂处方药说明书修订要求.pdf

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附件 2 安神补脑制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。二、【禁忌】项应增加： 1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。 2．对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加： 1. 用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。 2．本品建议饭后服用。 3．脾胃虚弱者慎用。 4．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。 5．感冒发热病人不宜服用。四、【药物相互作用】项应包括： 1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。 2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。 3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。 —— 1 ——