2021年药品法律法规培训试题及答案.doc

法律法规培训考试题 岗位：?????? ?????????????姓名：?????? ???????????成绩：???????? 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国?????????? 从事药物????? ，????? ，?? ?? ，????? 和?????????????????? 或个人，必要遵守《中华人民共和国药物管理法》。 2、《药物经营允许证》有效期??? 年，应当标明??? ???，和????????? ，到期重新审查发证。 3、开办药物经营公司必要具备如下条件：a、具备依法通过资格认定????????????????? ；b、具备与所经营药物相适应??????????? ?????? 或者????????????? ；c、具备与所经营药物相适应????? ??????? ，?????????? ，??????????? ，??????????? ；d、具备保证所经营药物质量?????????????????? 。 4、药物经营公司必要按照国务院药物监督管理部门根据本法制定《???????????????????????????????????? 》经营药物。 5、药物经营公司购进药物必要建立并执行?????????????? 。 6、药物入库和出库必要执行???????????????????? 。 7、药物广告内容必要?????????????? ，?????????? 以国务院药物监督管理部门批准阐明书为准，不得具有??????????? 。 8、新开办药物批发公司和药物零售公司，应当自获得《药物经营允许证》之日起????? 内，向发给其《药物经营允许证》药物监督管理部门或者药物监督管理机构申请《药物经营质量管理规范》。 9、国务院药物监督管理部门核发药物批准文号、《进口药物注册证》、《医药产品注册证》有效期为???? 年。 10、非药物不得在其包装、标签、阐明书及关于宣传资料上进行具有 ???????? ，???????? ，?????????? 疾病等关于内容宣传；但是，法律、行政规另有规定除外。 二、选取题（共20分）（每题4分） 1、药物经营公司必要实行质量管理规范是：（??? ） A、GMP?B、GSP?C、GVP?? D、GMP和GSP 2、《药物管理法》规定销售药物必要精确无误，并对的阐明：（??? ） A、用法、用量??????????????????B、用法、用量和不良反映 C、用法、用量和注意事项??????? ?D、注意事项和用法 3、按照《药物管理法》中对药物分类，体外诊断试剂应当属于哪一项：（??? ） A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药物G、放射性药物H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药物 4、《药物管理法》对劣药定义是：（??? ） A、未获得批准文号B、药物成分名称与国家药物原则规定不符 C、药物成分含量不符合国家药物原则?? D、被污染 5﹑药物购进记录必要注明药物：（??? ） A剂型、规格、批号、有效期?B通用名称、生产厂商、供货单位、 C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药物监督管理部门规定其她内容 三、判断题（共16分）（每题4分） 1、新药是指未曾在中华人民共和国境内上市销售药物。（?? ） 2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药物。（?? ） 3、非处方药，是由国务院药物监督管理部门发布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药物。（?） 4、医疗机构配制制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（?） 四、问答题（10分） 什么是假药？何种状况下按假药论处？ ? ? 答案 一、 1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理单位 2、5，有效期，经营范畴 3. ?a?药学技术人员??? b质量管理机构、人员???? c营业场合、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.?????????? 《药物经营质量管理规范》 5.?????????? 进货检查验收制度 6.?????????? 检查制度 7.?????????? 真实?合法?虚假内容 8.?????????? 30日 9.?????????? 5 10.???? 防止??? 治疗??? 诊断人体 二、1.B?2. B?3. K?4. C?5. ABC 三、1 √?2 √??? 3 √??? 4× 四、假药指：（1）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；（2）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。 如下状况按假药论处：（1）国务院药物监督管理部门规定禁止使用；（2）依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未检查即销售；（3）变质