2021年药事管理讲义药品监督管理体制与法律体系江.doc

04 第三章　药物监督管理体制与法律体系 第01讲　药物监督管理体制与法律体系（一） 　　第三章　药物监督管理体制与法律体系（6-7分）　 　药物监管体制（1.5-2分）　 　药物管理立法（1-1.5分）　 　药物监督管理行政法律制度（3-4分） 一、药物监管体制（1.5-2分）　　国家药物监督管理部门* 必考　　，设立国家食品药物监督管理总局（CFDA） ，为国务院直属机构。重要职责是对生产、流通、消费环节 食品安全和药物安全性、有效性实行统一监督管理： A X　　负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药物（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理 法律法规草案，制定部门规章。 四品一械　　负责组织制定、发布国家药典等药物和医疗器械原则、分类管理制度并监督实行。 负责制定药物和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实行。 负责药物、医疗器械注册并监督检査。建立药物不良反映、医疗器械不良事件监测体系。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指引监督执业药师注册工作。 参加制定国家基本药物目录，配合实行国家基本药物制度。　　负责制定食品、药物、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实行，组织查处重大违法行为。　　记忆：（立法、注册（质量原则）、监督稽查、重大查处、执业药师） 　　地方药物监督管理部门　　加快推动地方食品药物监督管理体制改革　 　贯彻监督管理责任，地方政府对本地区食品药物安全负总责，监管部门要履职尽责， 有关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药物安全风险预警。药物管理工作有关部门*-卫生计生部门 负责起草中医药事业发展法律法规草案，指引制定中医药中长期发展规划。 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参加制定药物法典。　 　同步，国家食品药物监督管理总局会同国家卫生和筹划生育委员会建立重大药物不良反映和 医疗器械不良事件互相通报机制和联合处置机制 　　中医药管理部门　　负责拟定中医药和民族医药事业发展规划； 负责中药资源普查。　　发展和改革宏观调控部门　　负责监测和管理药物宏观经济； 负责药物价格监督管理工作； 拟定和调节纳入政府定价目录药物价格。　　人力资源和社会保障部门： 统筹建立覆盖城乡社会保障体系。 组织拟订定点医疗机构、药店医疗保险服务等工作，涉及 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录》。　　工商行政管理部门： 负责药物生产、经营公司工商登记、注册 负责查处无照生产、经营药物行为； 负责药物广告监督，惩罚发布虚假违法药物广告行为。 和 不合法竞争行为查处 　　工业和信息化管理部门　　负责拟定和实行生物医药产业规划； 承担医药行业管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理和 国家药物储备管理工作。　　商务管理部门　　为药物流通行业管理部门， 负责研究制定药物流通行业发展规划。　　海关： 负责药物进出口口岸设立； 药物进口与出口监管、记录与分析。　　公安部门： 公安部门负责组织指引食品药物犯罪案件侦查工作。　　监察部门： 负责调查解决药物监督管理人员违背行政纪律行为。　　药物监督管理技术支撑机构*　　中华人民共和国食品药物检定硏究院（国家食品药物监督管理总局医疗器械原则管理中心）　 　①承担药物（含进口药