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2010版GMP试题及答案 填空题 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立 履行其职责。答案:与产品放行 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操 作规程 。3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规 程，Ll的是为了答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 企业应当采取措施确保人员卫生 的执行。答案:操作规程 企业应当对人员 进行管理，并建立 。答案:健康;健康 档案6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案:直接接触药品 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 进行 一次健康检查。答案:每年 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事的生产。答案:直接接触药品 参观人员和未经培训的人员不得进入。答案:生产区和质量控制区10.工 作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案:空气洁净度 级别要求 进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案:洁净生产区 进入洁净生产区的人员不得。答案:化妆和佩带饰物 生产区、仓储区应当禁止。答案:吸烟和饮食 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。答案:生产区 任何进入生产区的人员均应当按照规定。答案:更衣 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。答案:药品生产 要求17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够地避免污染、交义污染、混淆和差错。答案:最大限度 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能 够 降低物料或产品遭受污染的风险。答案:最大限度地 企业应当有整洁的。答案:生产环境 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案:药品的生产 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。答案:药品的质量 企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案:书面操作规程23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。答案:清洁或必要的消毒24.企 业应当采取适当措施，防止人员的进入。答案:未经批准 25.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作 人员26.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相 应。答案:评估报告 27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案:不低于 10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当 的。答案:压差梯度 之间也应当保持适当的压差梯度。29.必要时， 答案:相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案:D级 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案:D级32. 非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答 案:D级 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案:D级 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露丄序区域，与其制剂生产洁净级别相 同还是不同，答案:相同 药品包装同一区域内有数条包装线，应当。答案:有隔离措施 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。答案:药品带来质 量风险37.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原 辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案:足够的 空间 38.仓储区的设讣和建造应当确保良好的仓储条件，并有。答案:通风和照明 设施39.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域,答案：安全 的区域40.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品 如果釆用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。答案：同等的安全性 药品生产企业通常应当有的物料取样区。答案:单独 取样区的空气洁净度级别应当。答案:与生产要求一致 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。答案:防止污染或交义污 染45.质量控制实验室通常应当与 分开。答案:生产区 。答案:避免混淆和交义污染46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用 途，并能够 维修间应当尽可能生产区。答案:远离 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答 案:专门的49.企业的自检应山哪个部门组织,答案:质量管理部门 自检应当有。答案:记录 自检完成后应当有。答案：自检报告 自检情况应当报告。答案:企业高层管理人员 为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供 必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。答案:质量□标质 量管理部门 生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或专业技术职称或）。 答案:药学本科中级执业药师资格 生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经