医疗器械管理-产品送检报告含资料要求（医用软件）.docxVIP

报告编号： 产品送检资料要求 （医用软件）  GDMDT-31002-4176（第五版） 实施日期：2020.08.05 产品送检资料清单 序号 资料名称 有关要求 是否齐备 1 试验合同 (一式两份) 详见本所网站“表格下载”栏 □是 □否 2 承诺书（1份） 详见附件1 □是 □否 3 产品技术要求 （一式3份） 产品技术要求应描述详细的试验方法，并与性能条款一一对应（不可简单描述为按说明书操作） □是 □否 4 产品技术要求编制说明（1份） 编制说明应明确产品技术要求的修订历史，详见附件2 □是 □否 5 产品说明 （1份） 文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.1规定的适用内容，若有不适用项附页说明。 □是 □否 6 用户文档集 （1份） 文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.2规定的适用内容，若有不适用项附页说明 □是 □否 7 测试环境说明 （1份） 本所测试用PC机软硬件环境详见附件3；若以上环境无法满足配置要求时，企业可自行提供测试环境，并提供测试环境的软硬件配置说明及截图，格式见附件4。 □是 □否 8 软件安装包 （1套） 交付方式：①光盘、U盘 ②预装交付 ③APP形式 ④B/S架构 若软件交付方式为光盘、U盘，由用户自行安装，则应提供相应实物；若软件交付方式为预装交付，则应提供预装后的所有实物；若软件为APP形式，则应提供对应的软件安装包（Android、iOS应分别提供）；若软件为B/S架构，应以附件形式提供用于测试的不同角色权限的账户名及密码。 □是 □否 交付方式（序号）： 9 特定软硬件 （1套） 若软件实现功能需要配合使用特定的医疗器械软件或硬件，应提供实物 □是 □否 注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。 附件1： 承 诺 书 广东省医疗器械质量监督检验所： 本公司所提供的样品、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司（公章） 年 月 日  附件2： 产品技术要求编制说明 一、产品基本信息： 产品名称： 型号规格： 制造商： 编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标： 产品技术要求中性能条款由企业自行制定，需要说明的条款： 产品技术要求中试验方法由企业自行制定，需要说明的条款： 引用中国药典的相关内容有： 由企业单独提供资料，未编制在产品技术要求中，需要说明的内容有： 七、产品技术要求修订历史记录 版本号 日期 更改内容 注记 公司(公章) 年 月 日 填写说明： 1、“注记”一般填写“创建”或“修订”； 2、“版本号”在此处是表示产品技术要求修改的历代版本； 3、“更改内容”主要描述相对上一版本的技术要求进行了哪些内容的修订； 4、此表作为技术要求编制说明附件提交，后续如有更新，则做相应更改。  附件3： 测试环境 测试地址 配置条件 测试用PC机 测试用服务器 广州本部 硬件配置 CPU：Intel Core i5-3470 3.20GHz 4核。 内存：4GB。 硬盘：500GB。 显示器分辨率：1600* 900。 CPU：Xeon E5-2603 1.8GHz。 内存：4G。 硬盘：300GB。 软件配置 1、操作系统：Windows7 32位操作系统。 2、浏览器：谷歌浏览器（Chrome）、360浏览器、IE（版本10.0）浏览器。 3、Loadrunner测试工具：支持100虚拟用户数。 操作系统：Windows Server 2008 网络条件 网卡：100M/1000M 自适应以太网卡 网卡：100M/1000M 自适应以太网卡。 网络安全 ESET NOD32防病毒软件 ESET NOD32防病毒软件 深圳分部 硬件配置 CPU：Intel Core i5-3470 3.20GHz 4核。 内存：4GB。 硬盘：500GB。 显示器分辨率：1280*1024。 CPU：Xeon E5-2603 1.8GHz。 内存：4G。 硬盘：300GB。 软件配置 1、操作系统：Windows7 32位操作系统。 2、浏览器：谷歌浏览器（Chrome）、360浏览器、IE（版本10.0）浏览器。 操作系统：Windows Server 2008 网络条件 网卡：100M/1000M 自适应以太网卡 网卡：100M/1000M 自适应以太网卡。 网络安全 ESET NOD32防病毒软件 ESET