医疗器械管理-QA、QC、IQC、IPQC区别.docxVIP

QA、QC、IQC、IPQC区别 QA、QC、IQC、IPQC ? ?1、QA（QualityAssurance）品质保证：通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量。 QA是为满足顾客要求提供信任，即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求，因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据，证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。QA的目的不是为了保证产品质量，保证产品质量是QC的任务。 QA主要是提供确信，因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理，这就要求企业建立品管体系，制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据，以便提供信任。 这种信任可分为内外两种：外部的即使客户放心，相信工厂是按其要求生产和交付产品的；内部是让工厂老板放心，因为老板是产品质量的第一责任人，产品出现质量事故他要负全部责任，这也是各国制定产品质量法律的主要要求，以促使企业真正重视质量，因此老板为了避免承担质量责任，就必须以文件规范各项活动并留下证据。但工厂内部人员是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，这就需要QA代替他进行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的，使他放心。 QA职责： 1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。?5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。?9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。?11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。 12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。?13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。?14.定期（至少每年一次）会同生产等相关部门对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。 ? 2、QC（QualityControl）品质控制：产品质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制。 QC包括IQC和IPQC。 QC主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生几率。?QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动，它包括检验、纠正和反馈，比如，QC进行检验发现不良品后将其剔除，然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。因此QC的控制范围主要是在工厂内部，其目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。 ?因此，QC和QA的主要区别是：前者是保证产品质量符合规定，后者是建立体系并确保体系按要求运作，以提供内外部的信任。 同时，QC和QA又有相同点：即QC和QA都要进行验证，如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求，又如QA进行出货稽核和可靠性检测，就是验证产品是否已按规定进行各项活动，是否能满足规定要求，以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。 QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后该如何的预防；QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。 ? 3、IQC（IncomingQualityControl）来料控制：来料的质量控制。 IQC职责:1.严格按检验标准检验原材料2.如实填写检验记录表?3.检测设备的维护、保养4.原材料异常的呈报5.原材料的标识?6.负责对货仓物料员检验报告的签收?7.对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查 ? 4、IPQC（InPutProcess Quality Control）过程控制：产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。 IPQC职责：?1.对生产过程中的产品进行检验，并作好记录2.根据检验记录填写检验报告?3.对检验发现的问题提出改善对策