医疗器械管理-法规对医疗器械供需方资质及追溯的要求.docxVIP

法规对医疗器械供需方资质及追溯的要求 法规对医疗器械供需方资质及追溯的要求 ? 有些医疗器械生产企业和经销企业的管理人员对医疗器械供需方资质及追溯的要求不是很明确，而且这是非常重要的监管内容，所以有必要在这里归纳一下。 ? 1、??医疗器械生产企业 可以向医疗器械经营企业和医疗机构销售自产的医疗器械。 不可以经营非自产的医疗器械。 不可以向没有经营许可证或不符合经营范围的经营企业销售医疗器械。 不可以向个人或没有资质的医疗机构销售医疗器械。 法规的要求： 法规名称 条款号 要求 医疗器械生产质量管理规范（GMP） 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 2、??医疗器械经营企业 可以向医疗器械生产企业或医疗器械经营企业采购医疗器械。 可以向医疗器械经营企业或医疗机构销售医疗器械。 不可以采购没有营业执照、生产许可证和注册证的医疗器械。 不可以向没有经营许可证或不符合经营范围的经营企业采购或销售医疗器械。 不可以向没有资质的医疗机构销售医疗器械。 不可以向个人销售医疗器械（家用医疗器械除外）。 法规的要求： 法规名称 条款号 要求 医疗器械经营质量管理规范（GCP） 第八条 第三十条 　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。 第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。