超净工作台确认方案.doc

精品 Word 可修改 欢迎下载 最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 精品 Word 可修改 欢迎下载 *********药业有限公司 确认方案 超净工作台  版本 颁布日期 版本描述 00 2022-9-28 原始版本 确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表： 组长 * 姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责 * 仪器管理员 * 确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。 * 验证QA * 负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。 * * * 负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 * * * 计量人员 * 负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。 方案会签及审批 方案起草人 日期 年 月 日 小组会签 组长： 验证QA： 组员： 项目 审批 岗位 签名 日期 一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日 二级审核 质量检验部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 授权签字人： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、 概述 5 二、 验证目的 5 三、 参考文献 5 四、 风险分析 5 五、 验证范围 6 六、 培训 7 七、 验证内容 7 八、 漏项与偏差处理 12 九、 再确认计划 12 十、 确立文件 13 十一、 附件 13 附件1： 14 附件2： 17 概述 1. 超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2021年12月购进，实验动物房超净工作台于2022年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 标准/资料名称 编制单位 发布时间 药品生产质量管理规范（2021年修订） 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2021年 中华人民共和国药典 国家药典委员会 2021年 《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2022年 风险分析 1. 风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重程度S（severity） 4 极高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。 3 高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 低 尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 发生率P（probability） 4 极高 必然的问题，每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 可预知性D（detection） 4 极高 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 3 高 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问