上市后临床研究与再评价.pptVIP

* * * * * * * * * 描述性研究 　被动监测：指下级单位常规向上级机构报告监测数据和资料，而上级单位被动接受。称为被动监测。各国常规法定要求的报告即属于被动监测范畴。 -不良反应监测（自发spontaneous reporting system； 义务mandatory or compulsory monitoring） -病例报告、系列病例； 优点：监测范围广，参与人员多；不受时间、空间的限制；尽早发现 信号并可以快速进行追踪 ； 缺点：不能证明因果关系；得不到ADR发生率；是漏报以及报告偏倚。 * 描述性研究 　主动监测：根据特殊需要，按照规定的条件，定点、定时、定人群地开展调查收集资料，和分析、评价工作。 -固定位点监测（Fixed-site monitoring ） -医院集中监测 (Intensive hospital monitoring) -处方事件监测（Prescription-event monitoring) -登记(Record-linkage) * 描述性研究 固定位点监测是指在相对固定的单位或区域内，通过对一定样本病例的信息的收集和分析，可获得的不良事件的发生率和更有目标性的指标，用以捕获安全性信号。 优点：容易操作，可计算不良反应发生率； 缺点：位点的选择、样本量的大小容易造成研究结果的偏倚；研究成本较高。 * 描述性研究 医院集中监测指在一定的时间内，对某一医院或某一地区医院所发生的药品不良事件及药物利用情况进行详细记录，从而获得医院中某种药品不良事件的发生情况，获得住院病人发生某些严重的不良事件的频率及其与药品的关系的研究模式。 优点：数据资料真实可靠，能反映一定范围内某些 药品的不良反应发生率和药品利用的模式。 缺点：数据代表性较差、缺乏连续性；多用于临床 常用药品。 * 描述性研究 处方事件监测是对上市药品的一种非干预的针对重点品种监测制度。收集某个品种的处方信息，然后要求处方医生以填写问卷回答有关病人的一系列问题，基本情况和不良事件情况，从而获得药品安全性信号。 优点：⑴适用于新药； ⑵非干预性，避免了选择性偏倚，数据资料有广泛真实的代表 性； ⑶能计算药品不良反应的发生率； ⑷可探测潜伏期较长的药品不良反应； ⑸由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识 别的药品不良反应。 缺点：⑴回收率较低； ⑵更适合国外的医疗体制。 * 描述性研究 横断面研究：又称为现场调查，研究在特定时间与特定范围人群中暴露于药品后发生不良反应的分布状态\特点,以便获得药品与不良事件的关系。研究结果仅是风险研究提供假设。 关键点：计算样本量， 制定抽样方法，保证样本的代表性 * 分析性研究 病例对照研究 队列研究 * 分析性研究 病例对照研究：在验证假设时，可将研究对象按不良事件的有无分成病例和对照两组，再调查既往可疑药物服用情况，以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小。 分类 - 群组病例对照 - 匹配病例对照 * 分析性研究 病例对照研究 优点： ⑴需要的样本量少，适用罕见不良反应研究； ⑵多为回顾性研究，时间少，适用于长期或潜在ADR研究。 缺点： ⑴无发生率； ⑵回顾资料容易偏倚 ⑶对照组的选择不当会使研究发生偏倚 ⑷是由果到因的研究，服药和不良事件发生的先后时间无