一、建设项目背景.PDF

年产80 吨高端医药、原料药和西地那非枸橼酸盐中间体、医药新材料研发技术改造项目环境影响报告书 前 言 一、建设项目背景 我国是世界最大的原料药生产国。可生产化学原料药近1500种，产量约占全球的 1/5 以上。近年来原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年增长率平均在10%以 上，已经成为我国医药工业的支柱。可以说，我国原料药的生产品种、生产能力和产量 都跻身于世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的主要力量。 我国原料药生产企业数量多、规模小、品种老，高端产品比例较低。而高端产品多 是高端市场消费，质量门槛高，我国达到要求的企业数量少。而且，我国企业研发能力 弱，产品更新慢，新产品数量少、比重低。自2004 年起，由于全面实施药品GMP 认 证，行业优胜劣汰，产业集中度得到了大幅提高，从而提升了中国原料药生产企业在国 际市场上的竞争力。 在原料药方面，环保成本上升导致原料药生产进入门槛提高，而且市场的逐步规范 将使小企业经营成本提高，大企业规模优势显现；在医药流通方面，批发环节的低利润 率更使得规模效应难能可贵；在零售环节，具有实力的企业也将展开并购扩张。从整个 产业链来看，每个层面都有导致集中度增加的驱动因素，原料药行业集中度增加的趋势 不可阻挡。随着原料药行业对民营资本的开放，我国化学原料药生产的重要力量，在浙 江台州、福建等沿海地区，一批具有竞争实力的化学原料药制造企业正蓬勃发展，成为 我国化学原料药生产中的一支新军。国内主要大企业也在扩大生产规模。 随着经济的发展，人们收入水平的提高，人民健康意识的增强，医药产业肯定有广 阔的发展空间，也被誉为“永远的朝阳产业”。当前世界制药格局正在悄然改变，国际医 药产业重心正从欧美向亚洲、拉美等新兴市场转移。而如何开拓新兴市场，研发适合新 兴市场需求的医药产品，增强国际竞争力，实现由原料出口大国向制剂大国的转移，是 我国医药行业面临的重要问题。 60 随着国内医药经济的快速增长，目前，我国有能力生产的西药剂型已超过 个， 品种多达5000个，产能位列世界首位。近年来，我国西药制剂生产技术迅猛发展，出 口一年上一个新台阶，出口额一举从2003年的2.51亿美元增加到2009年的11.98亿美 元。今年上半年，随着全球经济形势的复苏和我国为应对金融危机而推出的促进出口发 1 年产80 吨高端医药、原料药和西地那非枸橼酸盐中间体、医药新材料研发技术改造项目环境影响报告书 展政策的逐步生效，我国西药制剂出口保持了良好的增长态势，出口额为6.97亿美元， 同比增长33.46%，环比2009年下半年增长了20.52%；出口量为31.49 万吨，同比增长 34.19%，环比2009年下半年增长了21.43%；出口平均单价同比微降0.54%，总体上呈 量升价稳态势，出口后劲十足。 2008年，全球约200亿美元药品专利到期，而2011～2015年间将有770亿美元销 — 10% 15% 售的专利药到期 全球非专利药市场正以每年 ～ 的速度增长，远高于制药业整 体发展速度。作为仿制药大国，全球专利药失效释放出的巨大市场容量，对医药企业无 疑是利好因素。目前，许多大型医药企业已经将其长期目标设定为从原料药优势向制剂 优势转变，并不断开拓国际新市场，进行“做产品更要做市场”的国际化尝试以及向垂直 一体化医药公司转型。抓住全球医药外包向亚洲转移的机遇，提高承接国际医药产业转 移和吸纳的能力，通过与国外原研药厂商洽谈从原料药到制剂的全面合作，获得大规模 制剂定制合同，而使用自身廉价原料药也必将增厚利润，同时可能获得授权仿制或首仿 的机会，并可借助合作伙伴的营销渠道打入国际市场。 “ ” , " " 西地那非枸橼酸盐 也叫万艾可台湾叫威而钢 中文简称 伟哥 台湾威而钢处方药， 适应症范围只限于患有男性勃起功能障碍的患者。“西地那非枸橼酸盐”原是由美国辉瑞 （Pfizer）制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物。在临床试验中发现