第一章 药典概况.ppt

原始记录和药品检验报告书 （1）原始记录 内容完整、数据真实、描述具体、字迹清晰、按规定修改。 有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章。 （2）药品检验报告书 完整、简洁，结论明确。 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，检验单位盖检验专用章。 谢谢大家！再见！ 第一章 药典概况 一 中国药典 药品检验机构 药品检验基本程序 药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品安全、有效、合理，而对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定。（技术性） 药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理共同遵循的法定依据。（强制性） 药品质量标准在使用一段时间后，可根据情况修订，使之更完善、更合理。（时效性） 药典（Pharmacopoeia） 药典是国家收载药品质量标准的法典，具有法律约束力。 国外药典 （一）《The Pharmacopeia of the United States of America》USP （二）《British Pharmacopoeia》BP （三）《日本药局方》JP （四）《European Pharmacopoeia》PhEur （地区） （五）《The International Pharmacopoeia》PhInt（地区） 中国药典 （一）中国药典与外国药典 （二）中国药典的结构和内容 中国药典的基本情况 《中华人民共和国药典》2005年版 一部，二部，三部 《中华人民共和国药典》（2005年版）二部 国家药典委员会，中华人民共和国药典，2005年第一版，北京，化学工业出版社，2005年，封面 中国药典的结构和内容 凡例 正文 附录 索引 凡 例 凡例将正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法律约束力。 凡例的主要内容 ①名称及编排 ②项目与要求 ③检验方法和限度 ④标准品、对照品 ⑤计量 ⑥精确度 ⑦试药、试液、指示剂 ⑧动物试验 ⑨说明书、包装、标签 《中国药典》收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验。 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 试验用水 除另有规定外，均系指纯化水。 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。 试验时的温度 未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 正 文 为所收载药品的质量标准。 附 录 包括制剂通则、通用检测方法和指导原则 等，按分类编码，避免了在正文中重复。 制剂通则 项下收载了片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂、贴剂等剂型；每种剂型项下列有多种亚类剂型。 通用检测方法 包括一般鉴别试验；分光光度法；色谱法；物理常数测定法；一般杂质检查法；制剂、抗生素、放射性药品检测方法；生物检定统计法等。 指导原则 收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则、原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药物引湿性试验指导原则等11项指导原则。 附录还收载了试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液、标准品与对照品；制药用水；灭菌法；原子量表等。 索引 Index 汉语拼音索引 英文名称索引 药品检验机构 中国药品生物制品检定所 监督 药品检验所（省、市、自治区） 生产 经营 使用 药品检验工作的基本程序 1 取样 2 性状 3 鉴别 4 检查 5 含量测定 6 检验报告书 性状 （1）感观和稳定性 （2）溶解度 （3）物理常数 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 鉴别 判断已知药物及其制剂的真伪