制药企业培训体系建设药学医药卫生专业资料.ppt

第三章 机构及人员 第二节 关键人员 22、生产管理负责人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容 第三章 机构及人员 第二节 关键人员 23、质量管理负责人 资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整 第三章 机构及人员 第二节 关键人员 24、生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件——工艺规程、SOP等 监卫生——监督厂区卫生状况 核设备——关键设备必须确认 做验证——工艺验证确保完成 搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训 批委托——批准监督委托生产 定条件——确定监控物料产品的贮藏条件 管记录——保存记录 抓执行——监督GMP执行情况 控因素——影响产品质量的因素 第三章 机构及人员 第二节 关键人员 25、质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录——放行审核记录应纳入批记录 第三章 机构及人员 第三节 培训 26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录 27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容及岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能 培训效果，定期评估 28、特殊岗位专门培训 高风险操作区 三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性） 注意： 关键人员变更，需要到药监局受理大厅备案 如有关键人员变更，药监部门需要做跟踪检查 质量受权人变更，在企业工作1年期间，参加药监局举办的质量受权人培训，取得证书。或者撰写学习总结，上报药监局。 该证书在其他企业无效。 制药企业培训体系建设药学医药卫生专业资料 制药企业培训体系建设药学医药卫生专业资料制药企业培训体系建设药学医药卫生专业资料 目 录 1 2 3 4 人事行政部主要职能 类别 编号 概述 人力资源 1 人力资源规划 2 员工关系管理 3 招聘面试 4 绩效管理 5 薪酬福利 6 组织管理 7 培训与开发 行政管理 1 制度管理 2 公文管理 3 计划管理 4 会议管理 5 公共关系 6 档案管理 7 企业文化管理 后勤管理 1 车辆管理 2 食堂管理 3 办公室事务管理 4 环卫绿化 5 前台接待 6 宿舍管理 人事行政工作主要是要解决三个和尚有水喝的问题。 业 绩 需 要 培 训 工 人 需 要 培 训 经 理 要 求 培 训 高 管 要 求 培 训 培训部门 谁 给 我 们 培 训 质 量 需 要 培 训 态 度 需 要 培 训 成 本 需 要 培 训 知 识 需 要 培 训 技 能 需 要 培 训 你今年一定要安排好他们培训！ 这些培训都 非常重要！ 必需抓紧安排培训改变他们现状！！！ 要求 要求 要求 谁最需要培训？ 使培训工作责任明确，分工合理，加强部门间横向配合，减少协调成本，提高培训工作运行效率。 有利于对培训进行整体规划，并结合员工职业生涯，使人才培养工作更加符合人才成长规律，提高员工参加培训的积极性和主动性，促进培训的长期可持续发展。 培训体系建设的必要性 有利于克服培训的随意性，规范和加强培训管理，提高培训质量，增强培训效果。  培训体系 e-Business Perspective 培训体系建设的构成 课程建设不系统 培训管理制度不完善 培训运作不规范 期望值过高 培训讲师队伍不稳定 培训管