人民医院医用耗材管理制度.doc

人民医院医用耗材管理制度 一、总则 为加强对我院医用耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、监督检查记录、不良事件报告与监管等环节的控制，降低医用耗材临床使用风险，提高医疗质量，形成从准入直至临床安全使用的可追溯性管理，保证临床医疗器械使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《产品质量法》、《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定，结合我院具体情况，制定本管理办法。 二、管理范围 医用耗材的范围：包括医用耗材（含介入类、骨科类、其他类等）、普通医用耗材（含常规耗材、新增耗材）、新型卫生材料、一次性医用耗材和消字号产品等。 三、采购管理 （一）医用耗材的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货，采购员必须严格审核产品资质、供方资质及销售人员的资质证明，保证准入耗材具有合法性、安全性和可追溯性。 （二）根据临床需要，坚持“按需进货，择优采购”的原则，及时与保管员沟通，提高耗材供应质量，降低耗材供应价格，加快库存周转。 （三）不得采购无注册证、无合格证明、过期、失效或者按国家规定在技术上淘汰的耗材。耗材新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 （四）采购员对在供产品进行资质审核，审核《医疗器械注册证》有效期、代理授权有效期，对临近有效期的产品，通知经营企业及时更新，防止过期失效。普通耗材中的常规耗材采购，由临床科室向物资供应中心提交申请，保管员根据库存实际情况，编制常规医用耗材采购计划，提交物资供应中心主任及分管院领导审批通过，然后由采购员按照招标协议进行采购。一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械)的采购，需严格按月编制采购计划，无菌器械的采购计划要制定周密，并严格按计划执行，要做到确保各种无菌器械不断货，不积压库存，要认真核对器械的种类、质量、等级、数量、单价等，遇到特殊情况应及时向当地药品监督管理部门报告。采购无菌器械时，必颈有供货方出具的加盖本企业红色印章的《医疗器械生产或经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《产品出厂检验报告书》的复印件和产品质量合格证及加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书复印件以及销售人员身份证复印件。消毒卫生材料的采购供货商需要提供《生产企业卫生许可证》、《产品卫生许可批件》、《产品批次自检报告》、《经营企业营业执照副本》，经审核通过后方可列入采购程序。 （五）对于医院现有的医用耗材采购目录中没有同类耗材的，使用新耗材的诊疗新技术、新方法，经医务科、护理部同意准入的项目属于新型医用耗材。科室申请同类新耗材，必须比现用的耗材有明显优势，如具有功能特殊性、明显价格优势（国产耗材），具有先进性，能提高临床治愈率、缩短住院时间，有临床需要、质量可靠、功能有效的突出优势。对急需申购使用的新增医用耗材，使用科室需在OA系统上申请，按审批程序办理准入手续。获准使用的产品，由采购员审查公司及产品资质材料，符合医院招（议）标条件者，提交医院招标办，进行招（议）标采购；不符合者，由设备科牵头组织相关部门进行竞争性谈判，最后由设备科与中标供应商签署供货协议。签订物资采购合同后报送物资采购供应中心。物资采购供应中心负责收集中标产品的有关资料；进行初审，审核产品及代理公司资质证件；根据医院同类产品以往供应情况，进行供应现状小结；资料整理、汇总后，上报医院设备管理委员会。设备管理委员会定期进行使用效果评价等论证。 （六）医院对医用耗材实行资质档案管理，要求配送公司提供全面合格的产品和公司资质档案材料，物资仓库管理员做好相关资质的整理归档工作并负责配送公司的年度评价工作。四、验收和库存管理 （一）采购员、保管员必须认真履行各自的职责，严格把关，严格按照医院物流管理制度，对耗材实行零库存管理。凡由物资采购供应中心采购的物资，必须办理验收入库手续，方可领用。 （二）采购物资验收方式： 1、外观检测：一般用目视、手感等进行验证。 2、全数验收：适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物资。 3、抽样验收：适用于平均数量较多且经常性使用的物料，抽检率不得低于20%。 (三)物资到货后，由保管员、采购员、审计员、配送公司负责人员四方联锁共同验收，必须以订购合同或送货通知单为依据，并将配送公司、物资名称、规格型号、数量、验收日期、验收人员等填入物资到货质量验收会签单内。到货验收会签单必须四方签字，四方任何一方不见实物不得签字。计划外或合同外物资一律不得验收入库。 （四）对于一次性无菌器械的验收，由验收人员按采购计划和购进发票进行验收．验收时若发现购进无菌器械与原始发票所载产地、数量、规格、批号等不符，要及时查明情况并做出处理，凡未经注册、无合格证明、过期