药剂学-《片剂》执业药师考试复习讲义.docVIP

执业药师考试辅导 《药剂学》　　　　　　　　　　　　　　 第 PAGE 25页 第三章　片剂 第一节　概述 　　一、片剂的概念和特点　　（一）片剂的概念　　片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。　　近四十年以来，国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料进行了不断的研究，片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展，包括全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践，从而使片剂的品种不断增多，质量也得到了很大的提高。　　（二）片剂的特点　　从上述片剂的概念中可以明显的看出：片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低；其运输、贮存、携带及应用也都比较方便。 　　二、片剂的种类和质量要求　　（一）片剂的种类　　根据用法、用途以及制备方法的差异，同时也为了最大限度地满足临床的实际需要，已经制备了各种类型的片剂。除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔、贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等，现分述如下：　　含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。　　含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。含片应进行释放度检查。　　舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。　　舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。　　口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。　　咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。　　咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。因常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味，较适合于小儿服用。另外，崩解困难的药物制成咀嚼片还可加速崩解和吸收。　　分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）。　　分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。　　可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。　　可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用，如复方硼砂漱口片等。　　泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。　　泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。因为泡腾片崩解时产生气泡，其现象比较直观有趣，所以非常适用于儿童使用，同时也比较适用于那些直接吞服药片有困难的病人。　　阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应用的片剂。　　阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。阴道片应符合普通片的规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。　　缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂，如非洛地平缓释片等。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（《中国药典》2010年版二部附录XIX D）并应进行释放度检查。　　控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂，如硫酸吗啡控释片等。控释片应符合控释制剂的有关要求（《中国药典》2010年版二部附录XIX D）并应进行释放度检查。　　肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。　　为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。　　（二）片剂的质量要求　　根据药典附录“制剂通则”的规定，片剂的质量要求主要有以下几个方面：　　①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解时限或溶出