流行病学实验.pptxVIP

流行病学 实验研究; 是以确定范围的人群为研究对象，按照随机的原则分组，对其中一组施加某种干预措施作为实验组，同时给予其他研究对象相应的对照措施，在相同的环境中随访观察并比较组间某预期事件的发生率及其差别，以验证研究假设或评价干预措施效果的研究设计。 ;+ 研究因素;特征 Characteristics;; 又称准试验或非随机试验，是一类没有随机分配或没有对照组的实验设计;现场实验与社区试验;人群 A;人群 A;人群 A;一. 实验研究的准备;设计方案 Design Protocols;题目（题目和立题理由） 目的和目标、背景（有关资料的结果和可能的危害） 研究对象和场地 试验设计（随机、对照、盲法、重复等） 受试者的选择标准和步骤 受试因素的规定标准和测量方法 效应因素的选择与评价标准 随访观察 分析与评价计划;二. 研究现场的确定;筛选标准：用公认、确切的标准选择研究对象 易感年龄段人群 近期内未接受与本病有关的其它措施 合格性评价标准：(纳入 / 排除 inclusion / exclusion) 对干预措施有禁忌症者 已经出现所研究的疾病事件者 有特殊处理（治疗）需要者 有可能无法追踪者（失访、拒绝、不依从等） 因其它因素可能对措施效果造成明显影响者 ;实验组与对照组;2. 处理因素 treatment;3. 试验效应 end-point (outcome);观察期限及测量方法;四. 随访及效应资料的收集;五. 实验资料的归纳与分析;① 发病率的比较;;③ 效果指数 efficacy index, EI;临床试验; 系指任何一种有病人（受试者）参加的、有计划的试验，其目的是寻求在相同条件下，对未来病人的最适治疗方法。;m;临床试验、现场实验和社区试验 的基本特征比较;二. 临床实验设计的科学原则; 每一实验单位都有同等的机会被分配到任一组中, 分组过程及结果不受人为因素的干扰和影响。 ? 每个受试者进入各组的机会均等 各种非处理因素在比较组间的分布基本均衡 资料统计分析方面的考虑　　 ; ;- 安慰剂对照 Placebo Control 空白对照 No - Treatment Control 剂量组对照 Dose - response Control 阳性药物对照 Active Control 外部对照 Historical Control;3. 盲法观察 Blinding (Masking);安慰剂 Placebo;4. 重复性 Repeatability;需要多少病人参加试验？; 用常规药物治疗消化性溃疡的愈合率一般为60％，现采用新疗法, 要求愈合率达到80％以上,如α= 0.05, β= 0.2, 要得出两组疗效有差别的结论, 每组各需要多少病人进行试验?;两组率的比较;用单侧检验, 查 U 值表 U0.05 = 1.645 U 0.2 = 0.84;医学研究三要素 的标准化;　　 采用随机分配的方法, 将一组符合要求的（Eligible）研究对象分别分配到试验组与对照组, 然后安排相应的处理措施, 在一致的条件下或相同的环境里同步观察试验效应, 并用客观的标准对结果进行实事求是的衡量、比较和评价。;历史对照实验 Historical Control Trials; 通过同一组病人治疗前后症状和体征暂时缓解的程度来衡量疗法效果的一种常用实验研究方法。其具体做法是以相同的时间间隔，系列地给予每个病人两种或两种以上的处理，通过比较得出疗法间效果差别的大小或疗效优劣的顺序。;交叉实验的特点;自身前后对照实验 Self - Controlled Trials;四. 临床试验的伦理原则 Ethnics ;五. 主要影响因素;;设计方案 Design Protocols;2. 处理因素 treatment;临床试验;- 安慰剂对照 Placebo Control 空白对照 No - Treatm