二氧化碳浓度检测仪用户需求说明（URS）.docx

二氧化碳浓度检测仪用户需求说明（URS） 目录 TOC \o "1-2" \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 4 6 安装要求 4 7 运行要求 6 8 电气、自动控制要求 7 9 安全要求 8 10 文件要求 8 11 服务要求 8 12 附件 10  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部二氧化碳浓度检测仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部二氧化碳浓度检测仪。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典 2015年版 《药品质量生产管理规范》（2010修订版） 《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 安全及环保法规指南 N/A 系统描述 质量保证部需要购买4台二氧化碳浓度检测仪，主要用于二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度验证，满足车间二氧化碳培养箱验证的需求。 安装要求 编号 需求 关键程度 安装位置 综合楼C区一楼质量保证部验证组办公室 关键 安装尺寸 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 关键 供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 关键 承重 N/A 可用的公用系统 N/A 洁净级别和房间环境条件 工作环境温度：能适应-20℃～50℃环境 关键 工作环境湿度：至少包括0%～100% 关键 工作环境洁净级别：A级/B级/C级/D级 关键 可用的能源配置 交流电电源：～220±10%V，50±1Hz 关键 外观材质要求 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状便于放置在所需检测的位置。 关键 标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： （1）制造/供应单位； （2）产品注册号； （3）型号； （4）生产日期或编号； （5）对设备必要的说明； （6）安全标识。 关键 运行要求 编号 需求 关键程度 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 设备效率、产能 N/A 工艺参数范围 测量范围：0-10% 分辨率：0.1% 精度：± (1.5%量程 + 2%读数) 响应时间：<60s 长期稳定性：±0.3 %CO2/年 关键 便携式，适用于多个地点的测量 关键 显示屏：不小于3.5寸彩色显示屏 关键 电池：高容量可充锂电池（可连续工作10小时），带过充、过放、过压、过热、短路保护功能，配备充电器及配套充电线 关键 传感器寿命不少于3年 传感器材料：PET塑料、PC塑料、电化学、红外 可对测量浓度、数据存储间隔、时长进行设置 关键 防爆认证：Ex ic IIC T3 Gc 防护等级：IP65，防尘、防水溅 关键 语言：中、英文双语切换 关键 设备必须具备二氧化碳浓度校准功能，且发货时需配备标准浓度二氧化碳。 关键 传感器化学耐受性（清洗期间的临时暴露）：H2O2（2000 ppm，非浓缩）、含酒精的清洗剂（例如乙醇和异丙醇）、丙酮、醋酸 其他运行要求 N/A 电气、自动控制要求 编号 需求 关键程度 自动控制要求 报警：可对浓度上下限值进行设置，超限时声光报警。 关键 计算机化系统要求 显示内容：显示日期、时间、气体分子式、浓度及单位、电量等信息 关键 数据记录：测量数据自动记录功能，可自定义记录时间间隔 关键 数据存储能力：不少于10000条数据 关键 支持实时存储、定时存储，也可通过USB接口将数据上传到电脑，用上位机软件分析数据和存储、打印。 关键 打印功能：数据可打印，优先配备符合洁净车间要求的打印机，如无法配备打印机，需通过数据线连接到电脑上进行读取、打印，需配备相应的数据线和软件 打印内容：包含时间、浓度数据、计量单位、气体曲线走向等 关键 屏幕显示的结果与打印条应是一致的。 关键 安全要求 编号 需求 关键程度 密封连锁及压力保护 N/A 电气保护 N/A 文件要求 编号 需求 关键程度 投标文件、合同及订单 关键 证书：第三方或有资质的计量证书，防爆合格证，CE认证 关键 厂家能够提供第一年后每年的计量（可另计费） 关键※ 厂家文件：产品使用说明书、合格证、标签 关键 供应商提供满足GEP要求的文件交付包 关键 上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版及纸质版全套资料交工程技术部存档。 关键 服务要求 编号 需求 关键程度 培训要求 设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。 关键