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目的
建立各级质量责任制,明确各级机构与人员的质量职责,树立起全公司以质量第一的意识,并把质量管理贯穿于生产和质量管理的全过程。
适用范围
适用于本公司各级人员和各职能部门。
职责
公司各级人员和各职能部门。
工作程序
部门职责
质量部
一、部门基本信息
部门名称 质量部 部门编号 QA
部门负责人 经理 部门分管领导 副总经理二、部门主要职责
体系管理
依据 GMP 体系要求,编制公司年度质量目标及工作计划,提报审核并组织实施; 组织策划全年的体系审核工作。
体系文件和记录的控制。
质量检验
承担原材料、外协、外购件、 OEM 产品及其他生产物资的入库检验工作; 制定和监督生产部产品加工、装配、调试等过程检验规范;
承担成品出库检验;
承担退回公司产品的检验;
组织相关产品的对外送检工作。
品质管理
执行公司产品品质标准,统计、分析不良数据,编制质量月报; 跟进重点改善立项项目,组织开展各种品质改进的活动;
根据内外部质量投诉所暴露出的问题提出改进措施,协调相关部门予以改进;
监控公司质量总体运行趋势,提出改进意见;
参与各类技术、质量评审,并参与制定质量协议书, 参与相应供应商签订质量协议,供应商的评价。
计量管理
管理计量器具,定期进行维护、校准及更新,核定报废; 根据生产需求提出购买计量器具的申请。
部门内部管理
根据年度计划和目标,制定本部门年度工作计划与预算; 统计与编制各相关报表和数据,并上报各相关部门;
编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程,评估其有效性并提出完善建议; 做好部门内员工培训、考核等工作,建设、开发、充分运用部门人力资源;
依据公司安全、保密工作的相关制度和计划,做好公司和本部门的安全、保密相关工作。
研发部
一、部门基本信息
部门名称 研发部 部门编号 R&D
部门负责人 研发部经理 部门分管领导 总经理
二、部门主要职责
技术文件管理
传达和执行国家和相关单位颁发的技术文件等相关文件; 根据相关保密分级制度,整理并保管技术资料和相关档案;
新产品开发
协同营销部等相关部门,制作新品开发可行性分析报告; 承担新产品量产试制,并制定相关技术标准和工艺流程; 组织协调新产品规模量产过程中出现的相关问题;
组织对新品生产过程结果的确认,并审定制造相关的工艺文件;
工艺实施与改进
制定完善公司工艺标准,推进各项工艺创新管理项目,降低生产成本; 制订标准工时,改进工艺流程,提高生产效率;
负责部件外协加工采购技术认定;
不断提出设备改进技术建议,实施技改工作;
客服技术支持
协助处理客户投诉,承担技术服务工作;
组织重大品质问题和高难度技术的攻关解决工作; 定期跟踪客户技术需求,协助市场开发。
部门内部管理
制定部门年度工作计划与部门预算;
监督部门工作计划及年度目标的落实和执行情况;
编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程,评估其有效性并提出完善建议;
配合人力资源部做好部门内员工招聘、培训、考核等工作,建设、开发、充分运用部门人力资源;
依据公司安全、保密工作的相关制度和计划,做好公司和本部门的安全、保密相关工作。
医疗器械产品注册
根据公司注册计划的安排,准备、提交注册申请、档案及其他相关材料; 医疗器械产品注册:与医疗器械注册政府机构沟通,执行产品注册事宜; 注册程序跟踪:负责跟踪医疗器械的注册程序,保证各个环节的顺利进行; 政策跟踪:收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法;
跟踪国家及地方医疗注册政策的变化,分析政策变化对公司带来的后果,并针对性地提出可行建议;
保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定;
7. 其他
协助其它部门工作,并承办公司领导交办的其他工作。
生产部
一、部门基本信息
部门名称 生产部 部门编号 PD
部门负责人岗位 生产部经理 部门分管领导岗位 总经理二、部门主要职责
生产计划
根据公司生产计划,结合公司实际产能,制定和完成生产实施方案; 制定各工序的生产作业计划;
根据生产计划编制物料需求计划,包括原辅料、备品备件,并提交采购申请; 统计分析生产完成情况、生产效率和产能负荷,对现场进行生产考核;
承担所有产品及样品的制作、跟踪与反馈;
执行生产指令、服从生产调度,合理组织人力、物力资源,按期保质完成生产任务; 统计生产计划,填报生产报表;
承担设备、模具和工装的基本维护,设备异常时,向工程部申请维修。
质量管理
贯彻公司质量管理体系,加强员工质量意识教育;
组织实施各岗位自检、互检,建立上下工序监督机制;
制定不合格品、质量事故、客诉、退货等相关问题的纠正和预防措施;
制定和执行 GMP 、ISO13485 质量与环境体系的相关程序文件及“ 5S”文件; 监督和控制产品生产的各个环节,保证
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