01注射用头孢曲松钠工艺规程.docxVIP

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目的: 建立注射用头孢曲松钠粉针生产工艺规程,规范生产过程。 范围: 注射用头孢曲松钠粉针生产过程。 职责: 粉针车间员工和质监员对本规程实施负责。 规程: 目 录 概述 处方和依据 生产工艺流程 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 技术安全、工艺卫生及劳动保护 技术经济指标的计算 包装要求、标签、说明书与贮存方法 劳动组织与岗位定员 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术经济指标 半成品检查方法和控制 附页 1.概述 无菌粉末注射剂系指药物制成的供注入体内临用前配成液或混悬液 的无菌粉末。本产品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢曲松 ( C8H8N8O7S3)不得少于 84.0%。2.处方和依据 处方 规格 原料名称 用量 制成 1.0g 头孢曲松钠 10Kg(以头孢曲松 100%计) 1 万瓶 依据: 通用名 规格 批准文号 有效期 注射用头孢曲松钠 1.0g 国药准字 两年半 生产工艺流程图(见下页) 操作过程及工艺条件 西林瓶处理: 理瓶 根据生产指令从仓库领取西林瓶,并作记录。在物净间,除去外包装,在理 瓶间除内包装, 码瓶在不锈钢托盘内, 通过气闸室进入洗瓶间。 将托盘内西林瓶推入洗瓶机的进瓶盘上,保持瓶口朝上。 洗瓶 检查并确认洗瓶机状态符合生产要求后,待注射用水压力、无菌空气压力、 水循环泵压力分别达到 0.15MPa、0.3Mpa、0.20Mpa 后,水循环正常后,开启进瓶转盘,开启出瓶输送,最后开启转位起动。洗瓶工作时,必须保持出瓶输送带 中瓶子畅通。 干燥灭菌 经洗瓶机清洗过的西林瓶通过传输带进入隧道烘箱干燥灭菌, 冷却后在百级层流罩下输送到分装机内。 开启隧道式干燥烘箱总电源按钮, 观察电表指示, 确认总电源接通,按顺序分别开启进风按钮,冷却口排风按钮、进瓶口排风按钮。 观察电表指示,确认进风电机、冷却口排风电机、进瓶口排风电机运转正常。开 启加热按钮,预热段、灭菌Ⅰ段、灭菌Ⅱ段、保温段和冷却段分别达到 250℃、350℃、350℃、250℃、25℃的设定温度后,方可开启调速启动按钮,调整输瓶 速度为 400r/min 以下,以保证经 350℃的总时间不少于 5 分钟。灭菌结束,关闭加热按钮,待各段温度降至室温时 ,关闭调速启动按钮、进风按钮、冷却口排风 按钮和进瓶口排风按钮。 分装用无菌原料药处理 根据生产指令从仓库领取原料药,在物净间拆外包装 ,用纯化水擦拭外壁,再用消毒剂擦拭二遍经气闸室进入十万级区, 在擦瓶间用消毒剂擦拭外壁, 经气闸室进入一万级区原料存放间待用。 丁基胶塞处理: 前处理 根据生产指令从仓库领取丁基胶塞, 在物净间除去外包装, 用纯化水擦内包装袋后,再用消毒剂擦拭二遍经气闸室送入十万级洁净区胶塞存放间, 在胶塞洗消间拆开内包装袋。 清洗 打开连接胶塞清洗机机的各管道阀门,打开胶塞清洗机电源,开启控制系 统开关钥匙, 按《全自动胶塞清洗机标准操作规程》 加入丁基胶塞进行胶塞清洗, 胶塞清洗至漂洗 1、漂洗 2 阶段,根据系统提示进行澄明度检查,清洗合格的胶塞在分装前卸料,装入桶内,置于净塞存放间待用。 铝盖处理 根据生产指令从仓库领取铝盖,在物净间除去外包装,在烘铝盖间用纯化水 擦拭内包装袋, 倒入双门铝盖烘箱的托盘内, 放入铝盖烘箱内, 温度设定 121℃, 开启风机,加热开关,温度至 120℃后保温 1.5 小时,关闭加热开关,温度降至 30℃后,关闭风机开关,关闭电源,十万级洁净区一侧箱门打开,将铝盖倒入存 放桶内,置于铝盖存放间待用。 工作服处理 在一万级洁净区和十万级洁净区分别设有洗衣间, 分别清洗本洁净区的工作服。每班生产结束后在相应的更衣间收集工作服、口罩、毛巾等,将收集的工作 服、口罩、毛巾分类分别放入洗衣机用纯化水和洗涤剂洗涤并烘干。 烘干后的一万级洁净区工作服、 口罩、毛巾按编号分类分别放入衣袋内, 放入蒸汽灭菌柜,经 132℃、10 分钟灭菌,在 48 小内使用。 烘干后的十万级洁净区工作服、 口罩、毛巾按编号分类分别放入衣袋内, 放 入臭氧灭菌柜,经 1h 灭菌,在 48 小内使用。 西林瓶原料药 西林瓶 原料药 胶 塞 注射用水 拆外包 拆外包 蒸 汽 拆外包 注射用水 压缩空气 纯化水 气闸室 气闸室 气闸室 纯化水 过 滤 洗 瓶 过 滤 擦 瓶 过 滤 清洗灭菌 过 滤 干燥灭菌 气闸室 原料间 净塞间 分装、加塞 铝 盖 拆 包装 灭 轧 盖 菌 十万级洁净区 无菌万级区 万级局部百级 标 签 贴 签 纸 盒 打 码 装 盒 说明书 纸 箱 打 码 装 箱 装箱单 寄 库 成品检验单 入 库 无菌分装 检查并确认分装机生产状态, 根据生产指令调试装量, 调

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