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目的: 建立注射用头孢曲松钠粉针生产工艺规程,规范生产过程。
范围: 注射用头孢曲松钠粉针生产过程。
职责: 粉针车间员工和质监员对本规程实施负责。
规程:
目 录
概述
处方和依据
生产工艺流程
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
技术安全、工艺卫生及劳动保护
技术经济指标的计算
包装要求、标签、说明书与贮存方法
劳动组织与岗位定员
成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术经济指标
半成品检查方法和控制
附页
1.概述
无菌粉末注射剂系指药物制成的供注入体内临用前配成液或混悬液
的无菌粉末。本产品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢曲松
( C8H8N8O7S3)不得少于 84.0%。2.处方和依据
处方
规格
原料名称
用量
制成
1.0g
头孢曲松钠
10Kg(以头孢曲松 100%计)
1 万瓶
依据:
通用名
规格
批准文号
有效期
注射用头孢曲松钠
1.0g
国药准字 两年半
生产工艺流程图(见下页)
操作过程及工艺条件
西林瓶处理:
理瓶
根据生产指令从仓库领取西林瓶,并作记录。在物净间,除去外包装,在理 瓶间除内包装, 码瓶在不锈钢托盘内, 通过气闸室进入洗瓶间。 将托盘内西林瓶推入洗瓶机的进瓶盘上,保持瓶口朝上。
洗瓶
检查并确认洗瓶机状态符合生产要求后,待注射用水压力、无菌空气压力、 水循环泵压力分别达到 0.15MPa、0.3Mpa、0.20Mpa 后,水循环正常后,开启进瓶转盘,开启出瓶输送,最后开启转位起动。洗瓶工作时,必须保持出瓶输送带 中瓶子畅通。
干燥灭菌
经洗瓶机清洗过的西林瓶通过传输带进入隧道烘箱干燥灭菌, 冷却后在百级层流罩下输送到分装机内。 开启隧道式干燥烘箱总电源按钮, 观察电表指示, 确认总电源接通,按顺序分别开启进风按钮,冷却口排风按钮、进瓶口排风按钮。
观察电表指示,确认进风电机、冷却口排风电机、进瓶口排风电机运转正常。开
启加热按钮,预热段、灭菌Ⅰ段、灭菌Ⅱ段、保温段和冷却段分别达到 250℃、350℃、350℃、250℃、25℃的设定温度后,方可开启调速启动按钮,调整输瓶 速度为 400r/min 以下,以保证经 350℃的总时间不少于 5 分钟。灭菌结束,关闭加热按钮,待各段温度降至室温时 ,关闭调速启动按钮、进风按钮、冷却口排风 按钮和进瓶口排风按钮。
分装用无菌原料药处理
根据生产指令从仓库领取原料药,在物净间拆外包装 ,用纯化水擦拭外壁,再用消毒剂擦拭二遍经气闸室进入十万级区, 在擦瓶间用消毒剂擦拭外壁, 经气闸室进入一万级区原料存放间待用。
丁基胶塞处理:
前处理
根据生产指令从仓库领取丁基胶塞, 在物净间除去外包装, 用纯化水擦内包装袋后,再用消毒剂擦拭二遍经气闸室送入十万级洁净区胶塞存放间, 在胶塞洗消间拆开内包装袋。
清洗
打开连接胶塞清洗机机的各管道阀门,打开胶塞清洗机电源,开启控制系 统开关钥匙, 按《全自动胶塞清洗机标准操作规程》 加入丁基胶塞进行胶塞清洗, 胶塞清洗至漂洗 1、漂洗 2 阶段,根据系统提示进行澄明度检查,清洗合格的胶塞在分装前卸料,装入桶内,置于净塞存放间待用。
铝盖处理
根据生产指令从仓库领取铝盖,在物净间除去外包装,在烘铝盖间用纯化水
擦拭内包装袋, 倒入双门铝盖烘箱的托盘内, 放入铝盖烘箱内, 温度设定 121℃, 开启风机,加热开关,温度至 120℃后保温 1.5 小时,关闭加热开关,温度降至
30℃后,关闭风机开关,关闭电源,十万级洁净区一侧箱门打开,将铝盖倒入存
放桶内,置于铝盖存放间待用。
工作服处理
在一万级洁净区和十万级洁净区分别设有洗衣间, 分别清洗本洁净区的工作服。每班生产结束后在相应的更衣间收集工作服、口罩、毛巾等,将收集的工作 服、口罩、毛巾分类分别放入洗衣机用纯化水和洗涤剂洗涤并烘干。
烘干后的一万级洁净区工作服、 口罩、毛巾按编号分类分别放入衣袋内, 放入蒸汽灭菌柜,经 132℃、10 分钟灭菌,在 48 小内使用。
烘干后的十万级洁净区工作服、 口罩、毛巾按编号分类分别放入衣袋内, 放
入臭氧灭菌柜,经 1h 灭菌,在 48 小内使用。
西林瓶原料药
西林瓶
原料药
胶 塞
注射用水
拆外包
拆外包
蒸 汽
拆外包
注射用水
压缩空气
纯化水
气闸室
气闸室
气闸室
纯化水
过 滤
洗 瓶
过 滤
擦 瓶
过 滤
清洗灭菌
过 滤
干燥灭菌
气闸室
原料间
净塞间
分装、加塞
铝
盖
拆
包装
灭
轧 盖
菌
十万级洁净区
无菌万级区
万级局部百级
标
签
贴
签
纸
盒
打
码
装
盒
说明书
纸
箱
打
码
装
箱
装箱单
寄
库
成品检验单
入
库
无菌分装
检查并确认分装机生产状态, 根据生产指令调试装量, 调
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