药品质量受权人制度培训讲义(ppt79页).ppt

药品质量受权人制度培训讲义;一、药品质量受权人制度概述 二、药品质量受权人的管理 三、药品质量受权人的职责要点;一、药品质量受权人制度概述;国外实施药品质量受权人制度情况;国外实施药品质量受权人制度情况;国外实施药品质量受权人制度情况;国外实施药品质量受权人制度情况;国外实施药品质量受权人制度情况;国外实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我国实施药品质量受权人制度情况;我省实施药品质量受权人制度情况;我省实施药品质量受权人制度情况;二、药品质量受权人的管理; （一）药品质量受权人日常监管 省食品药品监督管理局负责全省药品质量受权人制度实施的监督管理工作，负责药品质量受权人的培训、报告等工作；各市食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施药品质量受权人制度进行日常监督管理。 ; （二）我省药品质量受权人的条件： 1.严格遵守国家法律法规，能正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。 2.具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。 3.熟悉药品生产质量管理工作，掌握企业生产药品的生产工艺和质量标准，具备指导企业实施药品GMP和解决实际问题的能力。 4.经省食品药品监督管理部门进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。 5.无不良行为记录。; ▲药学相关专业 一般是指医学、化学、生物学（微生物学）、制药工程、生物工程、化学工程、药事管理等与药品生产质量管理有关的专业学科。 按照药品GMP规定，企业负责人、生产负责人、质量负责人应为具有上述专业的??员。 ▲关于人员变更 全省药品生产质量管理人员匮乏，因此近年来企业技术人员流动频繁，不利于药品GMP的贯彻实施，不利于技术人员对品种的深入研究，不利于药品生产企业的稳步发展。（人员变更频繁的多为中小企业）。 生产负责人与质量负责人岗位职责有本质区别，一般不能相互调整，未从事过QA或QC的人员原则上不应作质量负责人，更不能作质量受权人。; （三）药品质量受权人的主要职责： 1.贯彻执行药品质量管理的法律法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 2.负责对本企业药品生产的质量管理体系的监督，确保其有效运行。 3.遵守和实施有关药品质量的法规和技术要求，负责最终产品的批放行。 4.参与或负责企业物料供应商审计以及药品研发和技术改造。 （下页）; 5.负责组织企业实施药品GMP的自检或质量审计。 6.对工艺验证和关键工艺参数变更、不合格药品处理以及产品召回行使决定权。 7.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。 8.至少每半年向省、市食品药品监督管理部门上报企业实施药品GMP的情况和产品的本年度质量回顾分析情况。 9.其他与企业药品质量有关的活动。 ; （四）药品质量受权人授权管理 1.企业法定代表人确定受权人，并与受权人签订授权书。 2.企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起7日内，将有关材料报市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省食品药品监督管理局。 （报告制） 有关资料包括：受权人名单、授权书副本以及身份证明、学历证明、职称证明、工作简历、体检证明、培训证明的复印件。 3.授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，严格执行。; 4.药品质量受权人的法律责任 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成下列情形之一的，应当追究受权人的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 （1）企业质量管理体系存在严重缺陷的； （2）发生严重药品质量事故的； （3）在药品GMP实施过程中弄虚作假的； （4）采取欺骗手段或提供虚假材料报告的； （5）其他违反国家药品监督管理相关法律法规的。; 5.关于转授权