FDA纠正及预防措施CAPA指南要点计划.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE14 精品文档 PAGE 目录 介绍 纠正举措 预防举措 纠正和预防举措的区别 CAPA程序 辨别 报告本源 问题的说明 问题的凭证 评估 潜在的影响 风险的评估 补救举措 检查 目标 检查程序 责任/资源 剖析 可能原因/数据收集 结果和数据 根本源因剖析 举措的计划 准备达成的举措 文件或规范的更改 过程、程序或体系的更改 职工培训 举措的履行 履行总结 文件 追踪 考证结果 举措的效果 表格样本 纠正/预防举措恳求书 补救举措 检查程序 问题剖析 举措的计划 CAPAfacilitator软件 R.M.Baldwin公司 介绍 解决问题和试图辨别并预防潜在的问题，是大部分商业公司的典型活动。原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防备潜在的问题的能力，关于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。 但是，这个过程中缺少的一环，经常就是举措履行的足够的文件。适宜的形成文件的举措，给持续的质量改良计划提供了重要的历史数据，它们关于任何需要符 合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防举措(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的地区，他们已经认识到，一个质量体系怎样维持和监控，关于它的有效性至关重要。他们鉴于风险的CAPA要求一个存档优秀的体系，该体系确定不切合的根本源因、系统缺陷或许办理问题、纠正问题以及防备问题再次发生的办法。该文件必须辨别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么举措来保证不再发生。 CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应当使用。对任何公司来讲， 本程序都提供了简单的一步一步的步骤来达成和存档纠正或预防举措，结果将会是一个完整的、存档优秀的检查和解决方案，它们会知足规章要求，形成有效的持续性改良计划的基础。 纠正举措 纠正举措是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不切合项的反响和修正这些问题的过程。该过程包括： 检查并定义问题或不切合项 查找问题的原因 拟订一个举措计划来纠正问题并防备再次发生 实施该计划 评估纠正的有效性 预防举措 预防举措是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并除去他们。该过程包括： 辨别潜在的问题或不合格项 发现造成潜在问题的原因 拟订一个计划防备它的发生 实施计划 检查举措的履行和预防问题的有效性 纠正和预防举措的区别 纠正举措和预防举措的方法步骤特别相像，本文件中概括的步骤可用于两者中的任一个。但是，在操作和归档两者的时候，认识它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。 纠正举措是对已经发生的问题的反响。 它认定不合格项或许问题已经存在， 并且 已经由内部或外部的本源进行了汇报。举措倡始的目的是：a)修正问题，并b)改正质量体系，使得惹起问题的过程被监控起来，防备再次发生。纠正举措的文件提供了凭证，证了然问题被认知、纠正，并且推行了适合的控制举措来保证它不会再次发生。 比如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不切合规范要求。在这种情形下，问题存在并被辨别了。必须推行一个纠正举措来防止生产缓期和对公司的可能的财务影响。 预防举措是用来阻止潜在问题的发生。它假设足够的监督和控制举措已经在质量体系中推行，保证潜在的问题在发生之前已经被辨别并除去。如果质量体系中的某事表示，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须推行纠正举措来防止，然后除去潜在的状况。预防举措的文件提供了凭证，证明已经推行了有效的质量体系，能够预示、辨别并除去潜在的问题。 比如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程迟缓并持续的趋向于控制 的上限。这种情形很可能需要预防举措，来保证过程不会失控，致使废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。 实时的、存档优秀的纠正/预防举措程序证实了质量体系不单能够辨别潜在的问题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。 CAPA程序 实施有效的能够知足质量保证和规章文件要求的纠正或预防举措，用七个基本步骤来达成： 问题、不切合项、事故或潜在的问题、不切合项、事故的辨别 评估问题的严重程度和对公司的潜在影响 有责任分派的检查程序的成立 用适宜的文件对问题进行深入的剖析 成立一个举措计划，列出所有的必须达成的任务，用来纠正和/或预防问题。 计划的实施 深入的追踪和考证任务的达成情况，评估实施的举措的适宜性和有效性注意：任何过程，不论是生产制造、软件开发仍是技术服务，都有宽泛的变量参数，有产生偶然数量的问题、不切合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，或许惹起将来的不切合项的潜在的环境因素。关于本程序来说，这些事件或许潜在