QSZM.19.02.008制药模具管理规程.docx

精品文档 精品文档 PAGE PAGE7 精品文档 PAGE 江苏苏中药业公司股份有限公司公司标准管理标准 制药模具管理规程 文件编码 Q/SZM.19.02.008-2011.1 文件中文名称 制剂模具管理规程 公布日期 2011年11月10日 计算机文件名称 Q/SZM.19.02.008-2011.1 江苏苏中药业公司股份有限公司公司标准 制剂模具管理规程 计算机文件日期 2011-11-10 计算机文件存档 工程设施部、质量部 生效日期 2011年11月17日 页码/页数 第1页/共7 页 文件性质 内部资料 正本寄存 质量部 副本散发部门 质量部、工程设施部、生产部、固体车间、物供部、针剂车间、原料药车间、 办公室、口服液体系剂车间 副本开端页码 第2页到第5页 类别 部门 职位 姓名 签名 日期 起草人 工程设施部 部门经理 温开通 审核人 质量部 部门经理 周九兰 批准人 生产部 生产总监 闵文林 被代替的标准 上级标准 与上级标准一致性程度 QB/MSE01-015，6.0版 . 制药模具管理规程 范围 Q/SZ 规定了江苏苏中药业公司股份有限公司 各生产车间的生产设施模具的管 理。 规范性引用文件 下列文件关于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的改正单）适用于本文件。 Q/SZ 标准的构造与编写 Q/SZ 标准的编码规则 Q/SZ 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ 标准汇总表 Q/SZ 组织机构名称和代码表 3 术语和定义 模具：在工业生产中，用各样压力机械和装在压力机械上的专用工具 ,经过压力把金属或非金属材料 制出所需形状的零件或制品 ,这种专用工具统称为模具。 制药模具：在制药过程中为了保证某种包装形式达成而设计的模具如胶囊模具、压塑模具、制袋模具、制瓶模具、压片冲模具等。 工作流程 4.1生产技术管理部负责对制药模具的要求、模具使用的检查。 4.2工程设施部负责对模具的采买、管理。 4.3各使用部门负责对模具的使用、保存、保养。 正文 5.1制药模具管理原则：药品GMP认证检查评定标准规定：生产用模具的采买、查收、保存、维护、发放及报废应拟订相应的管理制度，应设专人专柜保存。 5.2模具的采买 车间根据生产实际情况填写模具采买申请单。 采买部门根据采买合同联系供给商购置。 5.3模具的查收 由生产车间牵头，与质量部、维修车间根据采买合同查收模具。 首先检查模具的外包装是否完整，有无损坏及其余异样现象。 拆开模具的外包装，根据采买合同，查对模具的规格、型号、数量及外观是否切合要求。 带有字模的模具必须仔细查对模具上刻印字体是否正确和清晰，有无碰伤、缺边、裂损等现象。 经过清洁布擦净将新模具蜡层或油封层除掉，然后用清洁剂冲洗洁净，并进行必要的消毒。 将模具装上机器，根据采买合同的查收条款，检查模具的安装、运行是否切合要求。 5.4模具的使用 新模具查收合格后，部门主管领入到车间备用。 模具在装机前进行清洁消毒办理。 由岗位操作人员根据生产要求到模具室领取相应的模具，与模具管理员检查其质量，查对模具的 品名、规格、数量等，办理领用交接手续。 模具安装试运行正常后，方可开机生产。 模具的的保存 模具应由模具保存员专人专柜保存。并登记后分类寄存。 每次使用完模具后，由岗位操作人员实时清洁，退回模具室，并与模具管理员办理退库交接手续。 模具的维护保养 ;. . 模具使用完后由岗位操作人员实时进行清理，除掉模具表面的污垢，非金属材料的模具的清理不得使用尖利尖利的器械进行清理，免得损害模具。 模具清理后，用清洁剂进行清洁，必要时使用模具保护剂（药用硅油）涂满表面，退回模具室，并与模具管理员办理检查交接手续。 模具管理员检查模具的质量情况，不得有碰伤、缺边、崩裂、拉毛等现象。 5.6模具的报废 由生产车间提出报废申请，由工程设施部、质量部进行技术鉴定和审核，生产总监与分管领导批准，由工程设施部备案。 5.7记录 模具管理员与岗位操作人员实时填写模具使用记录。 5.8模具管理注意事项 办理和使用模具时，要小心谨慎，防止模具互相碰撞。 清理模具时不得用尖硬器具戳划，免得破坏模具。 硅胶材质的模具用工艺用水清洁即可，不得用酒精擦拭。 搬运模具时要轻拿轻放，防止模具碾压或划伤身体。 不得用手直接推拉或搬运高温模具，防止烫伤身体。 附件 Q/SZ模具台账 Q/SZ模具使用记录 模具台帐 ;. . Q/SZ 序号 模具编号 模具名称 数量 生产厂家 购置日期 模具使用记录 ;. . 模具名称： Q/SZ 日 领用数 使用设 使用 使用起止 送还日 完好 保存人 备注 期 领用人 量 备 产品 时间 期 确认 变更历史 原编号 原版本号 原