GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板.pdfVIP

附录 A （规范性附录） 安 全 以下内容依据 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 ，企业根据产品结 构特点编写相关安全要求适用条款。 A1 标准适用条款： （见表A1） 表 A1 GB 9706.1-2007 适用条款 标准条款 GB9706.1-2007 标准要求 适用情况 试验方法 3 通用要求 3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正 常使用和保养设备时，正常状态和单一故障 状态下，设备应不会引起可以合理预见到的 危险，也不会引起同预期应用目的不相关的 安全方面危险。 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定 的设备或部件，如能证明它们达到同等的安 全程度，应予以认可。参见第 54 章。 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 —Ⅱ类设备 b) 内部电源供电设备 5.2 按防电击的程度分类： — B 型应用部分 — BF 型应用部分 — CF 型应用部分 5.3 按 GB4208中规定的对进液的防护程度分类 5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的 安全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧 或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的 设备 — AP 型设备 — APG型设备 5.6 按运行模式分类： —连续运行 —短时运行 —间歇运行 —短时加载连续运行 —间歇加载连续运行 6 识别、标记和文件 1 / 32 6.1 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。 e) 制造商、供应者。 f) 型式标记。 g) 与电源连接： －额定供电电压或电压范围； －电源类别，如相数（单相除外） ； －电流类型。 h) 电源频率（ Hz）。 j) 输入功率。 k) 网电源功率输出。 l) 分类： －Ⅱ类设备符号； －防进液设备的符号； －应用部分防电击符号： B、BF、CF。 －防除颤应用部分符号标识