临床试验流程图.pdfVIP

药物临床试验流程 申办者提出药物临床试验申请 申办者提供 SFDA 签发的临床 试验批文、 研究者手册、初步 试验方案、 试验药物检验报告 药物临床试验机构办公室审查、登记 探讨试验方案 专业组了解试验背景等情况 专业组根据情况决定是否接受试验， 填写 《药物临床试验申请表》 。 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。 机构主任评估，决定是否接受试验 组织或参与试验方案研讨会 商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过 机构办公室组织 专业组 申办者、协作科室 试验启动会 检查场地、抢救设施 专业组启动会议 确定本次试验 SOP、流程 进行试验 进行试验 受试者筛选 药品管理 知情同意过程、 签知情 同意书 中期试验 文件收集、归档 协作会 试验数据记录 项目负责人监督试验质量 监查员、机构办公室的监查 不良事件监查、处理、记录 试验结束 向机构和有 严重不 良事件 关单位报告 专业组整理、自查、审核 CRF，移交 CRF及其他文件资料，退回试验用药 解盲 机构办公室审核 CRF ，整理、归档文件资料 机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告 机构办公室审核小结报告，最 后交申办者，小结报告归档 组长单位与申办者组织召开临床试验总结会