出口商品技术指南-医疗器械.docxVIP

出口商品技术指南 医疗器械 中华人民共和国商务部 2017 年 12 月 2 前言 医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业 的发展高度重视。我国医疗器械行业通过多年的努力， 也取得了长足的进 步， 逐渐跻身国际医疗器械行业， 从消费大国逐渐转化为制造大国和出口 大国。 近年来随着国家经济发展“供给侧改革”战略的实施， 系列支持医疗器 械产业发展的政策不断出台，2014 年国务院颁布了新版《医疗器械监督管 理条例》，国家食药监总局先后制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外 诊断试剂注册管理办法》，为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境。 2015 年国务院印发《关于深化体制改革加快实施创新驱动发展战略的若干 意见》《中国制造2025》等文件，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战 略中 ， 医疗器械产业的研发生产和创新将得到进一步提速，医疗器械行业 进入高速发展期。 随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不 断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保 护民众的生命安全。因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国 家的法律法规有所了解， 并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对 性地采取相应的策略和措施， 稳步推进， 不断提高产品的能级，逐步扩大 海外市场。本指南除了及时介绍欧盟医疗器械法规最新修改情况外，还新 增了多个与“一带一路”战略相关的新兴经济国家以及东南亚等国家的医 疗器械监管概况。由于编制时间较短，相关国家情况的介绍还仅处于浅表 层面，甚至可能还存在错误的地方，尚需要在不断研究的基础上逐渐完善， 3 也希望能得到更多的专家、学者以及从业人员的指正，使指南能真正发挥 相应的作用。 鉴于医疗器械单一审核程序已被美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚 的监管机构接受，因此对本指南的该部分内容进行了更新， 并做了文字勘 误。 2019 年 5 月 10 日修订 目录 1.出口医疗器械基本情况概述 ...............................................................................................................................8 1.1 概论 ....................................................................................................................................................................8 1.2 全球医疗器械市场的情况及其特点 .............................................................................................................. 11 1.2.1 全球医疗器械市场的特点 ........................................................................................................................... 11 1.2.2 我国医疗器械市场情况 ...............................................................................................................................13 1.3 我国医疗器械进出口的基本情况 ..................................................................................................................14 1.3.1 医疗器械的海关统计口径 ...........................................................................................................................14 1.3.2 医疗器械近 5 年来的进出口情况分析 .......................................................................................................