口腔医院重大药事质量事件报告与处理制度.doc

口腔医院重大药事质量事件报告与处理制度 为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制定本制度。 一、药事质量事件指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。 二、重大药事质量事件具体包括： 1、不同种药品或同种而批号不同的药品混合而不能分拣的，异物混入药品的，超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，其性质严重，可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故的事件。 2、涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。 3、涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。 4、导致诉讼的事件。 5、由于发生药事质量事故，一次造成三千元以上经济损失的事件。 三、重大药事质量事件必须按规定报告。 四、发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。 五、质量与安全管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。 六、发生或发现重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为妥善的方法着手处理。 七、发现或怀疑药品不合格的，按有关规定处理和报告。 八、涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。 九、质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。 十、药房向医院药品质量监督管理领导小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。 十一、药事质量事件处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接责任者应按照医院和药房的有关规定给予处罚。 十二、事后必须分析原因，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。 十三、发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。