医院医疗器械不良事件报告制度.doc

医院医疗器械不良事件报告制度 1.为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。 2.根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： （1）接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。 （2）非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。 （3）医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。 3.质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。 4.有关部门应注意收集正在经营的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良事件报告表，上报ADR小组。 5.应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。 6.企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。 7.发生不良事件的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知经营企业，以便妥善安置。 8.单位ADR小组必须集中不良事件报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒经营企业注意，提醒采购部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药械不良事件监测中心汇报，以便妥善处理。 9.对质量问题处理不及时、发生不良事件隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。