培训课件】药品gmp检查员培训讲义.pptVIP

药品GMP检查员培训讲义;第一部分我省药品GMP认证基本情况;药品生产企业基本情况;GMP认证基本情况;历年认证数情况统计;实施GMP取得的主要成绩;存在的主要问题;认证工作 -对在2005年进行GMP改造收尾企业的认证 -新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证 -五年认证到期企业的认证 -医用氧、中药饮片企业的认证 监督检查 -跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查 -日常监管的力度将进一步加大 -通过监督检查，促进GMP的深入实施，巩固实施GMP成果 宣传、培训、交流工作 -检查员培训、交流、提高 -行政相对人的培训：中药材鉴别和中药饮片炮制加工；再验证的开展 -利用网络的互动、便利条件，开展问题研讨、经验交流、个案分析 ;实施GMP的基本要求;第二部分已通过GMP认证企业存在的问题;实施GMP仅停留在表面上;培训工作不能深入开展;岗位职责不能有效贯彻;厂房、设施不能有效维护;空调净化系统不按规定运行;先进的设备不能合理使用;水处理设备存在隐患;物料管理混乱;取样不符合规定;现场卫生不符合要求;人员卫生存在的问题;不进行有效再验证;问题讨论;问题讨论;文件制定缺乏可操作性;批生产记录不完整;生产现场管理存在的问题;生产工艺存在的问题;生产过程的偏差不进行分析;问题讨论;问