高效液相色谱仪计算机化系统验证报告+高效液相色谱仪计算机化系统验证方案.docx

PAGE PAGE 10 603 中控 1260II 型高效液相色谱仪验证报告 Validation Report for 1260 II HPLC in 603 IPC 验证报告的审批 Review and Approval of Validation Report 起草人 Prepared by 起草人 Prepared by 部门／职位 Department/Occupation 质量管理部中控组长Laborapory Group Supervisor, QCU 信息中心/IT Information Center/IT 姓名 Name 签字 Signature 日期 Date 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 信息中心主任 Information Center Director 信息中心计量组长Metrology Supervisor, Information Center 质量管理部 QC负责人 QC Manager, QCU 质量管理部验证管理员 Validation Staff, QCU 质量管理部 QA负责人 QA Manager, QCU 质量管理部经理 Director, QCU 公司质量负责人 Qualified Person 验证报告修订历史 History of revision 版本号 版本号 . Version NO. 日期 Date 修订原因 Reason 00 原始版本 目录 Table of Contents 目的 Objectives 3 范围 Scope 3 验证数据及结果 Data and result of validation 3 培训确认报告 3 文件确认报告 4 设备仪表确认报告 4 验证用仪器确认报告 5 操作系统 - 帐户管理确认报告 6 操作系统 - 权限管理确认报告 9 工作站- 帐户管理确认报告 11 工作站- 权限管理确认报告 15 数据安全性确认报告 16 审计追踪确认报告 17 仪器运行稳定性确认报告 18 数据备份确认报告 18 偏差记录 18 4 验证总结 V alidation conclusion 1 9 5 附件 Appendix2 0. 目 的 Objectives 本次验证的目的为了确定安捷伦 1260II 型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。 范 围 Scope 本验证报告适用于实验室 603中控安捷伦 1260II 型高效液相色谱仪（软件： OpenLAB CDS版本： 2.3 ），仪器编号： 验证数据及结果 Data and Result of Validation ：培训确认报告 姓名 验证职责 部门 是否经过培 签名 日期 负责起草验证方案， 验证项目的培训、实施及结果评价，验证报告的总结 信息中心 □是 □否 负责起草验证方案， 验证项目的培训、实施及结果评价，验证报告的总结  质量管理部 □是 □否 负责实施验证 质量管理部 □是 □否 负责实施验证 质量管理部 □是 □否 负责实施验证 质量管理部 □是 □否 负责实施验证 质量管理部 □是 □否 负责实施验证 质量管理部 □是 □否 负责实施验证 信息中心 □是 □否 确保仪器在在校准范 信息中心 □是 □否 监督实施验证 质量管理部 □是 □否 审核验证方案、数据和最终的报告 质量管理部 □是 □否 确认内容 该验证所有参与成员均经过了验证方案的培训 □是 □否小结： 确认人/日期 ： 复核人/日期： ：文件确认报告 文件名称 文件编号 执行日期 培训地点 是否现 培训时间 培训人 行版本 确认内容 所有文件均为现行版本 □是 □否所有文件均已进行相关的培训 □是 □否 小结： 确认人/日期： 复核人/日期： ：设备仪表确认报告 序号 名称 编号 精度 校验时间 有效期至 确认内容 设备所用仪表经过校验，并在有效期之内 □是 □否 小结： 确认人/日期： 复核人/日期： ：验证用仪器确认报告 序号 名称 编号 精度 校验时间 有效期至 1 2 3 4 5 确认内容 验证设备经过校验，并在有效期之内 □是□否 小结： 确认人/日期： 复核人/日期： ：操作系统 - 帐户管理确认报告 序 项目 方法 可接受标准 检查结果 结果号 密码安全强度测试密码必须符  操作人签字/ 日期 以IT管理员 1. 帐户登入电 脑系统 用户帐户的 2. 创建 IT管理员最 小密码长度 测试 分析员最小 密码长度测 试 依次单