完整版一次性使用卫生用品卫生标准.docx

1 1范围 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 核心提示：GB15979- 2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。GB15979- 1995 ?—次 性 卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确GB 15979- 2002代替GB 15979-1995 u. 刖S 本标准全文强制。 GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要 求和目标，管理部门也有了监督监测依据， 对推动该行业的健康发展与卫生水平的提 高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出 修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB15979- 1995o 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出o 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强 生（中国）有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监 测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、 贮存、运输过程卫生要求和产 品标识要求。 在本标准中，一次性使用卫生用品是指： 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用 于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示 版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能 性。 GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3定义 本标准采用下列定义: 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、井为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次 性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内 裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用 纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。 4产品卫生指标 4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用o 4.3产品须符合表1中微生物学指标。 表1 微生物指标 细菌 产品种类 手套或指套、纸巾、湿巾、 帽子内裤、电话膜 抗菌（或抑菌）液体产品 菌1) 初始污染 菌落总数 致病性化脓菌 2.） 不得检出 不得检岀 cfu/g cfu/g 或 cfu/mL 200 200 大肠菌群 不得检岀 不得检出 卫生湿巾 20 不得检出 不得检岀 口罩 普通级 200 不得检出 不得检出 消毒级 10 00 20 不得检出 不得检出 0 妇女经期卫生用品 普通级 200 不得检岀 不得检出 消毒级 10 00 20 不得检岀 不得检岀 0 尿布等排泄物卫生用品 普通级 200 不得检出 不得检出 消毒级 10 00 20 不得检出 不得检出 0 避孕套 20 不得检出 不得检出 1）如初始污染菌超过表内数值， 应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 真菌 菌落总数 cfu/g 或 cfu/mL 100 100 不得检出 100 不得检出 100 不得检岀 100 不得检岀 不得检出 2）致病性优脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 4.4卫生湿巾除必须达到表 4.4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外, 对大肠杆菌和金黄色葡萄球 4.4卫生湿巾除必须达到表 4.4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外, 对大肠杆菌和金黄色葡萄球奁 7 7测试方法 的杀灭率须》90%,如需标明对真菌的作用, 还须对白色念珠菌的杀灭率》90%,其杀菌作 用在室温下至少须保持1年。 4.5抗菌（或抑菌）产品除必须达到表 4.5抗菌（或抑菌）产品除必须达到表 1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠 Fdl杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须》50% （溶出性）或〉26% （非溶出性），如需标明对真菌的作 Fdl S3用，还须白色念珠菌的抑菌率》50% （溶出性）或〉26% （非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须 保持1年。 S3 4.5任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须w 250卩g/go 5生产环境卫生指标 5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应W2500 cfu/m3o5.2工作台表面细菌落总数应w 5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应W2 500 cfu/m3o 5.2