药品GMP飞行检查整改报告(中药饮片有限公司).docx

PAGE PAGE 1 整 改 报 告 市食品药品监督管理局： 年 月 日、月 日，贵局由 组成的检查组对我公司进行药品 GMP跟踪飞行检查，在检查过程中发现了一些缺陷项目的存在。 检查结束后， 我公司立即组织各部门负责人召开了紧急会议， 在会上， 各部门对检查中发现的缺陷项目逐条分析， 找出了存在问题的原因， 并分别制定了整改措施，指定责任人，规定完成时间。 会议结束后，大家分别行动，对本部门存在的问题进行认真整改。经过自查， 所有缺陷项目全部整改完毕。现将整改情况汇报如下： 一、本次检查存在的问题： 现场检查缺陷： 严重缺陷： 2 项 缺陷描述：批生产记录不真实，如三七（批号： ）、制何首乌（批号： ）、延胡索（批号： ）等。按时间顺序对其进行排序，净制岗位操作工卞东美、复核 人孙蕾等人自苍术 （批号： ）净制工序 08 月 08 日 03 时 45 分开始， 至鸡内金（批号： ）净制工序 08 月 10 日 18 时 37 分连续生产，缺乏真实性 。 原因分析： 我公司对车间工人实行 12 小时 2 班倒工作制， 每天早上 08:00 — 20:00 为白班，晚 20:00 —（次日） 08:00 为夜班，每周一换班 。检查人员检查时发现净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术（批号： ）净制工序 08 月 08 日 03 时 45 分开始，至鸡内金（批号： ）净制工序 08 月 10 日 18 时 37 分 连续生产，缺乏真实性。 风险评估： 批生产记录不真实， 则不能真实的反应车间现场生产的实际情况，若出现偏差则得不到及时有效的控制，若该批产品出现质量问题进行追溯时， 生产记录不能如实反应当时的实际情况，造成原因查找不明。风险等级高，应立 即整改。 整改措施： 加强车间工人培训管理，尤其对《原始记录填写管理规程》SMP-09-011 内容进行反复强化，提高他们的 GMP意识，批生产记录一定要及时、真实、完整；对现场 QA和车间主任进行生产管理相关方面内容的培训，一定做好车间的现场监管工作，对批生产记录进行认真审核，经审核合格后方可签字。 预防措施：检查批生产记录中有无类似情况的发生，若有，则立即整改 。今后生产过程中，充分发挥 QA和车间主任的监督检查作用，按 GMP规范要求进行组织生产。 缺陷描述：部分品种检查项下二氧化硫残留量检查所需用 NaOH滴定液配制、标定、使用不正确。 原因分析： 检查组检查化验室时发现，我公司二氧化硫检查所需的 NaOH 滴定液是从市场采购的标准溶液， 购进后化验员未对该溶液进行复标， 且发现当天 （ 2017-08-14 ）做检验时所用的 NaOH滴定液未及时填写领用发放记录。 风险评估： 若未对所购买的 NaOH滴定液进行复标，则不能证明该滴定液的浓度是否准确，则检验二氧化硫时，检验结果会有偏差，造成结果的不准确；若NaOH滴定液使用过后无领用发放记录，则检验的真实性可疑，且进行追溯时无法 追本溯源。风险等级较高，应立即整改。 整改措施： 对化验室全体人员进行质量控制相关内容的培训，为追求检验 结果的准确性，对 NaOH滴定液进行必要的复标，培养化验员对各项记录及时填写的习惯，做到各种记录真实、及时、完整。 预防措施：加强化验室规范管理， 化验室主任应充分发挥监督管理的作用， 随时抽查化验员的实验完成情况和记录书写情况，切实做到记录及时填写。 主要缺陷： 1 项 缺陷描述：计算机系统未制定管理管理文件。 原因分析： 检查人员检查时发现化验室所使用的计算机未制定相关的管理 规程。我公司于 2015 年开始准备 GMP和药品生产许可证的申报工作， 2015 年 11 月安徽省食品药品审评认证中心委派检查小组对我公司进行现场检查， 而计算机化系统于 2015 年 12 月 01 日才要求实施，当时未制定相关管理文件。 风险评估： 若企业未制定计算机管理文件，则计算机使用过程中，没有相应的标准做指导， 容易造成使用管理混乱， 权限划分不明确等现象的发生， 或未经授权的人员使用计算机，对数据完整性、真实性、准确性造成一定影响。 整改措施： 根据公司计算机系统使用情况，制定切合实际的管理文件， 加强计算机的管理。 预防措施： 行政部对计算机使用部门进行不定期的抽查工作，查看计算机使用部门是否按照公司相关规定使用计算机。 一般缺陷： 5 项 缺陷描述：企业从农户处收购原药材，但未发现供应商为农户的档案。 原因分析： 我公司收集了农户的身份证复印件、 电话号码等内容并建立档案，财务部根据采购情况开取农副产品收购票据时， 需粘贴农户的个人信息， 因此把农户的档案信息提取走后，档案管理人员未及时复印归档。 风险评估： 未对农户建立质量档案， 则采购原药材时可能出现同一药材是从不同农