更衣验证方案.docx

粉针剂车间洁净区更衣程序 验证方案 2011年07月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 粉针剂车间 李海龙 负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间 黄仁春 负责验证方案的拟定、验证报告的起草 设备部 霍育生 负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部 宋新利 负责验证过程中的监控和取样 QC部 张华 负责验证过程中环境和样品的检测 万案起早 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期: 1验证慨述 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 2 验证目的 4 \o Current Document 3风险评估 4 \o Current Document 验证标准 5 \o Current Document 验证范围 5 \o Current Document 6验证周期 6 \o Current Document 7 验证职责 6 \o Current Document 8验证实施的前提条件 6 \o Current Document 9验证方案的起草与审批 7 \o Current Document 10验证时间安排 7 \o Current Document 11?验证 7 \o Current Document 12偏差处理 11 \o Current Document 13风险的接收与评审 11 \o Current Document 14验证结果评审和结论 11 \o Current Document 15方案修改记录 11 16 .附件 13 1验证概述 人员进入无菌区既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室环境的主要威胁 ，进入 洁净区的工作人员均应按相应的《人员进出生产车间管理规程》（文件编号为SOP-02-SC-014/01 ）更衣和洗 手，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区，从而保证药品的质量。 2验证目的 对C级更衣程序的验证，其目的是证明人员按照现行批准的更衣程序进入 c级洁净区， 更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。并对 C级人员更衣进行确认。 对A/B级更衣程序的验证，其目的是保证进入 A/B级洁净区的所有人员能按《人员进出 生产车间管理规程》进行更衣， 且所有人员更衣操作具有重现性，不会因不同人员理解不一致 而在更衣操作中有何不同，造成个体差异，确保更衣程序及更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药 品的质量。 3风险评估 按照《质量风险管理规程》，并从进入A/B级、C级洁净区的人员更衣程序的综合因素出发，发现直接或 间接影响产品质量的因素来确定风险识别。 3.1经验证小组人员共同对更衣程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见 下表1 : 风险因 素 风险 影响 现有控制 措施 可能性 A严 重 ，此 检 测 性 风险优先 数 风险 级别 建议采取措施 程序的 制定 ①更衣程序规定不 具体，无可操作性 会污染环境 或产品 文件已建 立 5 3 3 45 高 对此程序进行验证， 对环境微生物按内控 标准进行监测，并进 行验证3次。 人员更 衣操作 ②培训不到位或未 按文件执行 会污染环境 或产品 已培训 4 3 3 36 高 对培训情况确认，并 现场演示更衣操作且 应人人过矣 人员数 量 ③人员数量未控制 会污染环境 或产品 文件已规 定 3 3 3 27 中 对文件进行确认 工衣的 准备 ④工衣的质量特性 和适用性不符要 求，或工衣在更衣 前已污染 会污染环境 或产品 已有相应 材质证明， 已建立相 5 3 3 45 高 对更衣前的工衣进行 检测 应SOP 检测过 程 ⑤检测产生00S 数据不能作 出正确评价 已有相应 SOP 3 3 4 36 高 对检测设备的操作文 件、仪器检定情况的 确认，对人员培训 评估人： 根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。 经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下： 321检查：验证中使用的文件是否最新版本并已生效（见附件1 ），参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训 和本方案的培训（见附件 2），粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统、注射 用水系统、公用系统及粉针车间相关设备是否已通过校验或验证，已具备工作能力 （见附件3 ）， 相关试验用仪器、培养基、试液是否齐全（见附件 4 ）。 3.2.2《人员进出生产车间管理规程》 的验证按以下验证方案进行， 并验证3次。并以每天最多人 次的更衣为最差条件（包括日常管理可能进去的现场 QA、QC、维修和管理人员）。 4验证