小容量注射剂配置操作工艺规程.docx

小容量注射剂浓度配比操作工艺 1. 操作前准备 1.1. 操作人员按《人员进出C级洁净区清洁操作规程》（文件编号：SC·SOP·00·031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入浓配间。 1.2. 确认生产现场有上批清场合格证副本。 1.3. 确认地面、墙面、设备、管道、器具已清洁。 1.4. 确认水、电、气供应充足，质量符合规定，设备计量器具完好。 1.5. 确认生产文件、状态标志齐备，核对生产状态标志，包括品名、规格、数量。 1.6. 领取并核对原辅料，名称、规格、批号、数量与批生产指令一致。 1.7. 确认过滤系统安装完毕符合要求。 2 浓配操作过程 2.1. 根据批生产指令及工艺参数要求，按《投料前检查复核操作规程》（文件编号：SC·SOP·04·008-00）、《PLG300浓配（罐）设备系统操作规程》（文件编号：SB·SOP·07·005-00）、《小容量注射剂浓配岗位操作规程》（文件编号：SC·SOP·04·013-00）等SOP要求进行浓配操作。 2.2. 打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水，加注射用水至配制全量的1/3；取称量好的原料辅料按工艺要求投料顺序从投料口加入浓配罐加热、搅拌使其溶解；测量PH值，按工艺要求用PH调节剂（10%氢氧化钠溶液或10%盐酸溶液）调节酸碱度；加入已调好的炭，开启搅拌器，搅拌15分钟，使原辅料完全溶解。（煮沸100℃、30分钟、设备夹层压力≤0.3MPa） 2.3. 打开循环系统阀门（配液罐出料阀、循环阀）经钛棒过滤器循环过滤药液25分钟，除去药液活性炭；使药液澄明无明显可见异物。 2.4. 开启至稀配阀门关闭循环阀门，将药液泵入稀配罐。 2.5. 药液泵完后打开注射用水阀、万向清洗球阀冲洗浓配罐内壁，重复冲洗2遍，冲洗用水量≤配制全量的1/3，淋洗液泵入稀配罐。 2.6. 认真填写生产记录，生产后清场。 2.7. QA检测合格后颁发清场合格证 表1浓配设备、容器具清洗方法、时间及合格标准 清洗方法 名称 超声波清洗(次/ min) 纯化水冲洗(次/ min) 注射用水冲洗(次/ min) 合格标准 备注 不锈钢桶 —— 3次/每次 2 min 2次/每次 2 min 洁净 无明显污渍 不锈钢勺 —— 3次/每次 2 min 2次/每次 2 min 洁净 无明显污渍 配液罐 —— 3次/每次 5 min 2次/每次 5 min 洁净 无明显污渍 钛棒过滤器 15 min —— 2次/每次 3 min 洁净 无明显污渍 呼吸器 15 min —— 2次/每次 3 min 完整性测试 符合规定 表2浓配设备、容器具消毒（灭菌）方法、时间及合格标准 消毒方法 名称 消毒液浸泡消毒（min） 或湿热灭菌 （121℃/min） 或纯蒸汽灭菌 （121℃/min） 注射用水冲 洗（次/min） 合格标准 备注 不锈钢桶 30 min 121℃/30min 121℃/30min 2次/每次 3 min 微生物、细菌内毒素测试应符核规定 不锈钢勺 30 min 121℃/30min 121℃/30min 2次/每次 3 min 配液罐 —— —— 121℃/30min 2次/每次 3 min 钛棒过滤器 —— 121℃/30min —— 2次/每次 3 min 呼吸器 —— 121℃/30min —— 2次/每次 3 min 3. 浓配工艺条件 3.1. 投料前认真核对原辅料与生产指令相符，确认无上批遗留物、清场符合要求。 5.3.2. 操作前应检查浓配罐及过滤系统应清洁，符合工艺要求，用注射用水淋洗＿＿遍方可投料。 3.3. 浓配注射用水量应控制全量的＿＿%左右。 3.4. 注射用水＿＿℃左右投料，边投料边搅拌。 3.5. 浓配（煮沸）经1.0um钛棒过滤器回流＿＿min,取样，药液澄清后泵入稀配罐 3.6. 泵完药液后浓配罐用注射用水淋洗＿＿遍后药液经1.0um钛棒过滤器泵入稀配罐。 3.7. 使用完毕后，按《小容量注射剂浓配系统清洗消毒操作规程》（文件编号：SC·SOP·05·001-00）、《清场操作规程》（文件编号：SC·SOP·02·012-00）进行清洗、灭菌。清洗罐体、管道、容器具至无产品残留药液，更换相关生产文件及生产状态标志，将废弃物清理干净，清洁地面、平台。 3.8. QA检查合格后悬挂“已清洁”标志和清场合格证。 3.9按《记录填写操作规程》（文件编号：SC·SOP·04·002-00）填写生产清洁、清场记录， 55.2稀配 5.2.1 操作前准备 5.2.1．1. 操作人员按照《人员进出C级洁净区更衣操作规程》（文件编号：SC·SOP·00·031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入稀配间. 5.2.1.2. 确认现场无上批生产遗留物、有上批清场合格证副本。 5.2.