体外诊断试剂血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)综述资料-注册申报资料模板.docxVIP

三、血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）综述资料 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 产品预期用途 1 \o Current Document 产品预期用途 1 \o Current Document 与预期用途相关的临床适应症背景情况 1 \o Current Document 相关的临床或实验室诊断方法 1 \o Current Document 产品描述 1 \o Current Document 产品所釆用的技术原理 1 \o Current Document 主要原材料来源及制备方法 2 \o Current Document 主要生产工艺过程 2 \o Current Document 质控品、校准品的制备方法及溯源 2 \o Current Document 有关生物安全性方面说明 3 \o Current Document 有关产品主要硏究结果的总结和评价 3 \o Current Document 其他 4 \o Current Document 同类产品在国内外批准上市情况 4 \o Current Document 相关产品所釆用的技术方法及临床应用情况 5 \o Current Document 与国内外同类产品的异同 5 \o Current Document 参考文献 6 产品预期用途 产品预期用途 用于检测人体样本中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊 断。 与预期用途相关的临床适应症背景情况 血红蛋白是红细胞内运输氧的特殊蛋白质，是使血液呈红色的蛋白，由珠蛋白和血红素 组成，其珠蛋白部分是由两对不同的珠蛋白链（a链和0链）组成的四聚体。现在多统一采用 国际单位制，以每升（一千毫升）血液中有血红蛋白多少克为准。血红蛋白与红细胞的使用 价值近似，血红蛋白的升高和降低可参考红细胞升高与降低的临床意义。但在各种贫血时红 细胞与血红蛋白的减少不一定呈平行关系。 生理性増加 新生儿、高原居民等。 病理性増加 真性红细胞增多症、各种原因导致的脱水、先天性心脏病、肺心病等。 减少 各种贫血（如再生障碍性贫血、缺铁性贫血、铁粒幼细胞性贫血、巨幼细胞性贫血、溶 血性贫血、地中海性贫血等）、大量失血（如外伤大出血、手术大出血、产后大出血、急性 消化道出血、溃疡所致的慢性失血等）、白血病、产后、化疗、钩虫病等。 相关的临床或实验室诊断方法 现阶段，血红蛋白的检测方法包括：硫酸铜滴定法进行血红蛋白测定，或者采用进口大 型生化分析仪进行测定。前者存在自行配制误差大、易受环境温度影响等缺点，后者仪器价 格昂贵，测试成本高。国外常用的测试方法为试剂盒和干式生化分析法，试剂盒法需要大 型生化分析仪，干式生化分析法产品主要有德国的Re-flotronlX1型全血干式生化分析仪和瑞 典的SWELAB血液分析仪，釆用的均是波长比色法，所需釆血量较大，测试时间长，成本 局。 产品描述 产品所釆用的技术原理 人血红蛋白（硫化血红蛋白除外）与十二烷基硫酸钠作用，生成SLS-Hb棕色化合物， 在530mn处的吸光度与浓度成正比，根据测得的吸光度（A）可求得血红蛋白的浓度。 主要原材料来源及制备方法 本试剂盒所用主要原料包括：十二烷基硫酸钠，均从合格供方处购入，其外观、纯度等符合 产品设计要求。 主要生产工艺过程 本试剂盒的主要生产工艺流程为原材料采购、检测液的配制、中间品检验、检测液分装、 半成品检验、成品组装及成品检验。 主要生产环境为十万级洁净区。 质控品、校准品的制备方法及溯源 本试剂盒不提供质控品，校准品仅用于企业内部质量控制，用户扫描试剂盒上的二维码 获取校准信息。 将搜集的血红蛋白标本稀释成特定浓度后，用己获国家产品注册证的血红蛋白检测试剂 盒（SLS-Hb法）（北京瑞尔达生物科技有限公司，注册证号：京械注准20212400601）作 为参考测量程序对校准品进行赋值，赋值前，参考测量程序用欧盟血红蛋白标准物质 BCR-522进行校准。具体溯源流程如下： 物质欝——堑 夔国际公认参考测量程序中检所或 相关组织里学溯源I临床样本制造商产品校准品终端用户常规测童程序IV。制造商选定参考测量程序：1制造商常该测量程序 本公司产品制造商I临床检測结果终端用户 物质 欝——堑 夔 国际公认参考测量程序 中检所或 相关组织 里学溯源 I临床样本 制造商产品校准品 终端用户常规测童程序 IV。制造商选定参考测 量程序：1 制造商常该测量程序 本公司产品 制造商 I临床检測结果 终端用户 试剂盒内质控品用上述同样方法制备，由于质控品设定为非定值质控品，无需进行量值溯源。 有关生物安全性方面说明 本公司不进行原料的生产，只